Die Auswirkungen des europäischen KI-Gesetzes für Medizin produkte

Impact of European AI Act on Medical Devices
Dio Ye

Das Europäische Gesetz über künstliche Intelligenz (AIA) markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Medizin produkte industrie und führt neue Compliance-Anforderungen ein. Diese Gesetzgebung ergänzt die bereits komplexe Regulierungs landschaft, zu der auch die kürzlich im Mai 2021 umgesetzte Medizin produkte verordnung (MDR) gehört.

Trotz des Widerstands von Branchen verbänden wie MedTech Europe, der Con federation of European Business und Team-NB (The European Association for) Medizinische Geräte Of Benified Bodies) ver abschiedete das Europäische Parlament am 14. Juni den Entwurf des Gesetzes über das KI-Gesetz.


The Implications of the European AI Act for Medical Devices_Medasia (2)

Neue Herausforderungen von AIA

Während Branchen verbände die Machbarkeit des KI-Gesetzes in Frage stellen, wird es nun im Trilog zwischen der Europäischen Kommission, dem Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union diskutiert. Nach der Verabschiedung und Durchsetzung wird das KI-Gesetz eine allgemeine Übergangs frist von drei Jahren haben, die es Unternehmen und Interessen gruppen ermöglicht, ihre Geschäfts tätigkeit anzupassen und die Anforderungen des Gesetzes zu erfüllen.

Risiko bewertung und Verantwortung sind von zentraler Bedeutung für die neuen Regeln nach einem risiko basierten Ansatz. Das KI-Gesetz verbietet KI-Systeme, die inakzeptable Risiken darstellen, einschl ießlich solcher, die manipulative Techniken verwenden, Schwach stellen ausnutzen oder Social Scoring erleichtern. Medizinische Geräte Oder In-vitro-diagnostische medizinische Geräte, die mit KI betrieben werden oder KI als Sicherheits komponente enthalten, fallen sowohl unter das MDR/IVDR-als auch unter das KI-Gesetz. Einige Juristen haben Bedenken hinsichtlich der mangelnden Harmon isierung dieser Vorschriften geäußert, was möglicher weise zu Widersprüchen führen könnte.

Eine bemerkens werte Bestimmung im Texten twurf ist Erwägung grund 30, wonach jedes Medizin produkt, das KI-Komponenten enthält und die Einbeziehung einer benannten Stelle bei der Konformität bewertung im Rahmen des MDR oder IVDR erfordert, automatisch als Hochris iko gerät nach dem KI-Gesetz eingestuft wird.

Das KI-Gesetz führt eine Verschiebung der Risiko klassifizierung für Geräte mit KI-Komponenten ein. Früher im Rahmen des MDR (IIb und IIa) als mittleres Risiko eingestuft, gelten diese Geräte nun nach dem KI-Gesetz als hohes Risiko. Sie benötigen separate Bewertungen, um die Konformität mit der neuen KI-Gesetzgebung sicher zustellen. Geräte oder Diagnostika mit geringem Risiko, die keiner Konformität bewertung der benannten Stelle gemäß MDR oder IVDR unterliegen, sind eine Ausnahme und können weiterhin in der Europäischen Union platziert werden. Markt.

Es gibt Bedenken hinsichtlich der Wechsel wirkung zwischen dem KI-Gesetz und anderen EU-Rechts vorschriften wie die vor geschlagene Ausweitung der Produkt haftung durch die Europäische Kommission. Diese Erweiterung könnte für Entwickler von medizinischer KI-Software in Produkt haftung streitigkeiten aufgrund der Kausalität vermutung Herausforderungen schaffen.

Andererseits enthält das KI-Gesetz eine Bestimmung zu Änderungen des Algorithmus für maschinelles Lernen, die einen Regulierungs mechanismus ermöglichen kann, der dem vorgegebenen Änderungs kontroll plan (PCCP) der FDA ähnelt. Dieser Mechanismus, der die iterative Software entwicklung berücksicht igt, würde von der Branche begrüßt.

Medasia medical devices

Bereiten Sie sich auf die AIA vor

Um sich auf die AIA vor zubereiten, müssen Medtech-Unternehmen die Einhaltung des KI-Gesetzes nachweisen, was sich als heraus fordernd erweisen kann. Die Umgliederung von Geräten nach dem KI-Gesetz erfordert separate Konformität bewertungen, um die neuen Regeln der KI-Gesetzgebung zu erfüllen. Medtech-Entwickler müssen relevante Zertifikate erhalten, um sicher zustellen, dass ihre KI-Technologien den Sicherheits-, Genauigkeit-, Zuverlässigkeit-und ethischen Standards entsprechen.

Unternehmen sollten KI-Komponenten in ihren Geräten auf potenzielle Risiken für die Patienten sicherheit, die Daten sicherheit und die Integrität medizinischer Prozesse prüfen. Auch Transparenz maßnahmen für KI-Systeme, betont im KI-Gesetz, müssen möglicher weise umgesetzt werden.

Die Angleichung des KI-Gesetzes an die sektor ale Gesetzgebung ist entscheidend, um den Zugang der Patienten zu innovativen Gesundheits produkten aufrecht zu erhalten. Obwohl die endgültige Umsetzung der AIA Jahre dauern kann, sollten sich die Unternehmen jetzt darauf vorbereiten, den Markt zugang für ihre Produkte in Europa aufrecht zu erhalten.

PS: Wenn Sie möchten, dass mein Team Ihre eigenen MDR / IVDR-Produkte OEM, wenden Sie sich bitte an Insights@medasiagroup.com

Verfassen Sie einen Kommentar
All comments are moderated before being published.

Lesen Sie unsere Datenschutzerklärung und Nutzungsbedingungen.

WIR EMPFEHLEN

Verwandte Beiträge

  • Keeping Tabs on Your Kidneys: The Importance of Using a Renal Function Meter

    Keeping Tabs on Your Kidneys: The Importance of Using a Renal Function Meter

    Discovering the significance of maintaining optimal kidney health is crucial for overall well-being. And now, keeping tabs on your kidneys has never been easier with the introduction of the Renal Function Meter. 
  • Exploring the Advantages of Non-Mercury Options

    Exploring the Advantages of Non-Mercury Options

    With the advancement of technology, non-mercury thermometers offer several benefits that make them a superior choice for both personal and professional use. From increased accuracy and precision to faster response times, these thermometers provide reliable temperature readings with ease.
  • Reusable Pregnancy Tests Changing the Landscape

    Wie wiederverwendbare Schwangerschaftstests den Weg für Schwangerschaftstests verändern

    Geben Sie die umwelt freundliche Lösung ein: wieder verwendbare Schwangerschaft tests. Diese nachhaltigen, innovativen Geräte prägen nicht nur die Art und Weise, wie wir auf Schwangerschaft testen, sondern harmonieren auch mit der zunehmenden globalen Betonung des Umwelt bewusstseins.
  • Home Healthcare with Hemoglobin Meters

    Home Healthcare mit Hämoglobin-Messgeräte

    Bevor Sie ihre praktischen Verwendung zwecke untersuchen, ist es wichtig, das grundlegende Konzept der Hämoglobin meter zu erfassen. Hämoglobin meter sind kompakte medizinische Instrumente, die sorgfältig zur Messung der Hämoglobin konzentration im Blut eines Individuums entwickelt wurden.
  • MedInsights abonnieren
  • MedInsights abonnieren
  • MedInsights abonnieren
  • MedInsights abonnieren
  • MedInsights abonnieren