Im Anschluss an die weitreichenden Änderungen der EU-CE-Zertifizierung und der Umweltvorschriften, die in Teil 1Importeure stehen nun vor einer neuen Welle von Herausforderungen, die über die Einhaltung von Vorschriften hinausgehen – sie müssen auch ihre Lieferketten neu bewerten, die Glaubwürdigkeit ihrer Lieferanten beurteilen und ihre Beschaffungspraktiken anpassen.

Wichtigste Auswirkungen auf Importeure und Distributoren von Medizinprodukten

1. Erhöhter Dokumentationsaufwand

Von Importeuren wird nun erwartet, dass sie vollständigere und häufiger aktualisierte technische Dokumentationen vorhalten oder überprüfen, einschließlich Gebrauchsanweisungen, Konformitätserklärungen, UDI-Daten und Aufzeichnungen zur Marktüberwachung.

💡Tipp: Verlangen Sie immer die aktuellsten CE/UKCA-Zertifikate und stellen Sie sicher, dass die Lieferanten EUDAMED-konforme Daten und SRN-Nummern angeben.

2. Mehr Transparenz in der Lieferkette

Gemäß MDR und ESPR wird der gesamte Lebenszyklus eines Produkts – einschließlich Materialherkunft und Recyclingfähigkeit – geprüft. Importeure müssen nicht nur die Produktsicherheit, sondern auch die Nachhaltigkeit gewährleisten.

💡Tipp: Verlangen Sie von den Herstellern detaillierte Materialdeklarationen, REACH/RoHS-Konformitätsberichte und Ökodesign-Dokumentationen.

 3. Höheres Markteintrittsrisiko

Änderungen der Klassifizierungsregeln und der Marktüberwachung können dazu führen, dass bestimmte Produkte kurzfristig vom Markt genommen werden oder eine erneute Zertifizierung benötigen.

💡Tipp: Halten Sie engen Kontakt zu Ihren Lieferanten bezüglich Produkt Änderungen und regulatorische Aktualisierungen beachten und den Bezug von Waren von nicht registrierten oder nicht zertifizierten Herstellern vermeiden.

4. Divergenz zwischen dem britischen und dem globalen Markt

UKCA-Zertifizierungsanforderungen für Großbritannien und unterschiedliche CE-Anerkennungsstufen in Australien und den USA.SDas bedeutet, dass die Vertriebshändler parallele Compliance-Prozesse für mehrere Märkte abwickeln müssen.

💡Tipp: Stellen Sie ein Produktportfolio zusammen, das für den Zugang zu mehreren Märkten vorab geprüft wurde (EU + UKCA + TGA/FDA, falls erforderlich).

Was Importeure tun sollten: Konkrete Schritte

1. Überprüfen Sie Ihre Lieferanten

Erstellen Sie eine Checkliste, um zu beurteilen, ob Lieferanten Sie verfügen über aktuelle CE-Zertifikate, REACH/RoHS-Prüfberichte, UDI-Codes und sind in EUDAMED gelistet.

2. Bleiben Sie über regulatorische Fristen informiert

Behalten Sie wichtige Termine im Blick, wie z. B. die obligatorische Durchsetzung der UKCA-Vorschriften (1. Juli 2025), den vollständigen Start von EUDAMED (2025) und die Übergangsfristen für IVDR (2027–2029).

3. Investieren Sie in umweltverträgliche Produkte

Wählen Sie Produkte mit recycelbarer Verpackung, kohlenstoffarmem Design und wiederverwendbaren Komponenten, um den ESPR- und PPWR-Trends gerecht zu werden.

4. Lieferanten diversifizieren und Lagerbestand sichern

Vermeiden Sie es, sich auf einen einzigen, nicht zertifizierten Lieferanten zu verlassen. Arbeiten Sie mit verifizierten Partnern zusammen, die Lagerverfügbarkeit, regulatorische Voraussicht und Priorisierung der Wiederauffüllung gewährleisten können.

Warum Medasia der richtige Partner für Medizinprodukteimporteure ist

Medasia verfügt über mehr als 13 Jahre Erfahrung in der Medizintechnikbranche und bietet einen vollständig integrierten Service, der auf die Bedürfnisse moderner Importeure zugeschnitten ist:

✅ Zugang zu vollständig zertifizierten chinesischen Fabriken

Alle Produkte verfügen über gültige CE-, RoHS-, REACH- und UKCA-Dokumentationen. Wir überwachen den Auditzyklus jeder Produktionsstätte, um unerwartete Zertifikatsverluste zu vermeiden.

✅ Maßgeschneiderte Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten

Wir helfen Ihnen bei der Erfassung von DoCs, SRN- und EUDAMED-Daten und stellen detaillierte Änderungskontrollhistorien für jedes Produkt bereit.

✅ Umweltfreundliche und konforme Verpackung

Unsere Lösungen umfassen recycelbare Verpackungen (PET, Papierschalen), RoHS/PFAS-freie Materialien und ESPR-konforme Produktdesigns.

✅ Vollständige Lokalisierung

Netzteile, Anleitungen und Kennzeichnungen, die auf die Anforderungen des EU-, britischen und globalen Marktes zugeschnitten sind.

✅ Priorisierte Wiederauffüllung des Lagerbestands & Private Labeling

Für langfristige Partner bieten wir Lagerreservierungen, beschleunigte Produktion und umfassenden White-Label-Support.

✅ Aktuelle regulatorische Informationen

Wir beobachten die EU, Großbritannien und die USA.S... und australische regulatorische Änderungen und informieren Sie Ihre Kunden proaktiv, damit Sie immer einen Schritt voraus sind.

Die Gesellschaft von Medasia

Mit 13 Jahren Branchenerfahrung im Bereich Medizinprodukte und Compliance ist Medasia stets über die neuesten regulatorischen Entwicklungen informiert. Für detaillierte Einblicke und Unterstützung bei der Beschaffung – einschließlich CE/UKCA-konformer Produkte und umweltfreundlicher Verpackungsoptionen – kontaktieren Sie uns. info@medasiagroup.com

Verweise

[1] Europäische Kommission. MDR und IVDR Änderungen & Übergangsfristen, 2024.

[2] Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Leitfaden und UDI-Registrierungsanforderungen, 2024.

[3] UK MHRA. UKCA Medical Devices Guidance, Mai 2024.

[4] ECHA. REACH & RoHS Restricted Substances Updates, 2024.

[5] Europäische Kommission. Verordnung über Ökodesign für nachhaltige Produkte (ESPR), 2024.

[6] TGA Australia. IVDR Transition Recognition & Equivalence Policy, 2024.

[7] FDA. Vorschriften für Medizinprodukte und CE-Nichtgleichwertigkeitserklärung, 2024.

[8] SGS Group. Medical Supply Chain Risk & Compliance Report, 2024.