أحدث الرؤى حول شهادة CE واللوائح البيئية للمنتجات الطبية في الفترة 2024-2025: كيف يمكن للمستوردين التغلب على التحديات التنظيمية

باعتبار الاتحاد الأوروبي جهاز طبي دخلت لوائح MDR ولوائح التشخيص المختبري IVDR مراحل تطبيقية رئيسية، ويستمر التدقيق التنظيمي على شهادة CE في التزايد. فيما يلي تحديثات أساسية يجب على المستوردين فهمها:

1.تم تمديد فترة انتقال IVDR إلى 2027-2029

لتخفيف ضغوط السوق، تسمح اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2024/1860 لبعض أجهزة التشخيص المختبري بالبقاء في السوق بموجب التوجيه القديم (IVDD) حتى الفترة ما بين 2027 و2029 اعتمادًا على فئة المنتج.

✅توصية:التحقق من وجود عقود سارية المفعول مع الجهات المُبلّغة من قِبل المُورّدين ومؤهلات تمديد سارية. إعطاء الأولوية للمنتجات التي لا تزال مشمولة بفترة الانتقال.

2. الإطلاق الكامل لقاعدة بيانات EUDAMED

ستصبح قاعدة بيانات EUDAMED تدريجيًا المنصة التنظيمية الوحيدة لبيانات المنتج، بما في ذلك UDI، والمشغلين الاقتصاديين، والشهادات، والبيانات السريرية، وما إلى ذلك، مع توقع التنفيذ الإلزامي الكامل بحلول عام 2025.

✅ التوصية: طلب من الموردين توفير أرقام تسجيل SRN ومعلومات EUDAMED ذات الصلة لتسهيل المبيعات عبر الحدود والتخليص الجمركي ودعم ما بعد البيع.

3. التحديثات الديناميكية للوثائق الفنية

يتعين على الشركات المصنعة تحديث الملفات الفنية على الفور وإرسال التغييرات إلى الهيئات المعنية بشأن أي تعديلات في التصميم أو المواد أو الملصقات أو الأداء.

✅ التوصية: يجب على المستوردين الحصول بانتظام على أحدث إصدارات تعليمات الاستخدام (IFU)، وإعلانات المطابقة (DoC)، وسجلات التغيير لضمان تحديث المنتجات مع عمليات التدقيق.

4. يجب الإبلاغ عن التغييرات الرئيسية إلى الممثلين المعتمدين لدى الاتحاد الأوروبي والهيئات المُخطرة

يجب الإبلاغ عن التغييرات مثل تعديلات المواد أو العمليات إلى السلطات التنظيمية ذات الصلة مسبقًا، وإلا فقد تعتبر المبيعات غير قانونية.

✅ التوصية: إنشاء آليات مراقبة داخلية وطلب تقارير الامتثال لكل تغيير من الموردين للتخفيف من مخاطر الوصول إلى السوق.

5. زيادة وتيرة المراقبة للمنتجات عالية الخطورة

ستقوم الهيئات المعتمدة مثل TÜV وDEKRA بإجراء مراجعات سنوية شاملة على الأجهزة عالية الخطورة (على سبيل المثال، أجهزة مراقبة تخطيط القلب، وأجهزة مراقبة الجلوكوز).

✅ التوصية: طلب تقارير التدقيق السنوية أو سجلات تفتيش GMP من جهات خارجية من الموردين لضمان الامتثال المستمر.

6. علامة UKCA ستحل محل علامة CE في سوق المملكة المتحدة

ستطبق المملكة المتحدة علامة UKCA بشكل كامل اعتبارًا من 1 يوليو 2025؛ ولن تكون علامة CE صالحة بعد الآن.

✅ التوصية: يجب على مستوردي السوق البريطانية شراء المنتجات التي تحمل علامة UKCA والتحقق من تسجيل الموردين كأشخاص مسؤولين في المملكة المتحدة (UKRP) وحالة شهادة UKCA مسبقًا.

تحديثات اللوائح البيئية: الامتثال الأخضر كعتبة جديدة

في ظل استراتيجية التحول الأخضر الأوروبية، ستخضع الأجهزة الطبية المنزلية للوائح بيئية أكثر صرامة. وتشمل التحديثات الرئيسية التي تؤثر على امتثال التصدير ما يلي:

1. تحديث توجيه RoHS

وقد تم تمديد الإعفاءات المفروضة على الرصاص والكادميوم في مادة البولي فينيل كلوريد (PVC)، ولكن متطلبات سلامة المواد لا تزال أكثر صرامة.

✅ التوصية: يجب على الموردين تحديث تقارير اختبار RoHS والتأكد من خلو الأجهزة من المواد المحظورة حديثًا، وخاصة في علب المواد المعاد تدويرها.

2. تمت إضافة قيود REACH على PFHxA

حمض البيرفلوروهكسانويك (PFHxA)، المستخدم على نطاق واسع في معالجات طرد الزيت والماء، أصبح الآن محظورًا؛ وقد تؤدي الانتهاكات إلى عقوبات بيئية شديدة.

✅ التوصية: اطلب أوراق بيانات سلامة المواد الخام (SDS) وإعلانات الامتثال لمعايير REACH، وفضل مواد التغليف والتلامس الصديقة للبيئة والخالية من الفلور.

3.تم إقرار لائحة التصميم البيئي ESPR

ستتطلب لائحة التصميم البيئي للمنتجات المستدامة (ESPR) أن تتميز جميع المنتجات القابلة للتسويق ببصمة كربونية منخفضة وإمكانية الإصلاح وإمكانية إعادة التدوير.

✅ التوصية: إعطاء الأولوية للشراء منتجات مع ملصقات خضراء وهياكل قابلة لإعادة الاستخدام (على سبيل المثال، أقلام الكشف ذات النوى القابلة للاستبدال).

4. تحديث لائحة التعبئة والتغليف ونفايات التعبئة والتغليف (PPWR)

اعتبارًا من عام 2030، يجب أن تكون جميع مواد التغليف في الاتحاد الأوروبي "قابلة لإعادة التدوير من الناحية الفنية" مع الحد الأدنى من المواد المركبة.

✅ التوصية: توجيه الموردين إلى اعتماد التغليف المصنوع من مادة واحدة (مثل صناديق البولي إيثيلين تيرفثالات أو صواني الورق) والاستفادة من "التغليف الصديق للبيئة" كأحد أهم العناصر التسويقية.

سياسات التوافق والانتقال الدولية

1.UKCA

بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، ستحل علامة UKCA محل علامة CE، مع تطبيق إلزامي اعتبارًا من 1 يوليو 2024. تسمح حكومة المملكة المتحدة للعديد من الأجهزة الحاصلة على شهادة CE بمواصلة مبيعاتها خلال فترات الانتقال: الأجهزة الطبية العامة (MDD/AIMDD) حتى 30 يونيو 2028 (أو انتهاء صلاحية الشهادة)؛ وأجهزة التشخيص المختبري (IVDD) حتى 30 يونيو 2030؛ والمنتجات المتوافقة مع MDR/IVDR أيضًا حتى 30 يونيو 2030. واعتبارًا من مايو 2024، تدرس المملكة المتحدة الاعتراف الجزئي بالتسجيلات/الشهادات من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وأستراليا وكندا (قيد التخطيط).

✅ التوصية: يجب على الشركات استكمال تسجيلات هيئة الإخطار بالمملكة المتحدة: تعيين الأشخاص المسؤولين في المملكة المتحدة، وتقديم الملفات الفنية، وتسجيل العلامات، والاستعداد للحصول على شهادات الهيئة المبلغة في المملكة المتحدة.

2.USA

لا تعترف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعلامة CE للاتحاد الأوروبي؛ ويجب أن تحصل الأجهزة الطبية على موافقة أو تصريح من إدارة الغذاء والدواء (510(k)، PMA، وما إلى ذلك) حتى يتم تسويقها في الولايات المتحدة.

✅ توصية: ينبغي على الشركات التي تستهدف السوق الأمريكية إعداد طلباتها بشكل مستقل وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يُشار إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل بعض المعايير الدولية (مثل ISO 13485) كجزء من الامتثال، ولكنها تشترط الالتزام الكامل بالقوانين الأمريكية.

3.Australia

اعتمدت هيئة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) منهجًا تدريجيًا يسمح بالاستخدام الجزئي لشهادة CE للتسجيل. وبحلول نهاية عام ٢٠٢٤، مددت الهيئة فترات انتقال أجهزة IVDD المسجلة بشهادات CE حتى الفترة ٢٠٢٨-٢٠٣٠ حسب الفئة. وتسمح القواعد الجديدة لأجهزة IVDD من الفئة ٢/٣ باستخدام إعلانات IVDD الذاتية بدلاً من شهادات ISO ١٣٤٨٥.

✅ التوصية: مراقبة إعلانات TGA وتوفير شهادات أو إعلانات CE المناسبة أثناء تسجيل ARTG، بما يتوافق مع المادة 110 (3 ج) من لائحة IVDR.

اقرأ المقال التالي :https://www.medasiagroup.com/blogs/medinsight/medical-importers-strategy-2025

شركة ميداسيا

مع 13 عامًا من الخبرة في الصناعة،ميدياسيا ابقَ على اطلاع بأحدث الاتجاهات واللوائح. لمزيد من المعلومات التفصيلية والشاملة حول الصناعة الطبية، تواصل معنا. info@medasiagroup.com

مراجع

[1] المفوضية الأوروبية، أحدث تعديلات على MDR/IVDR، 2024.

[5] UK MHRA, UKCA Mark Guidance، 2024.

[6] TÜV SÜD، ورقة بيضاء لمراقبة MDR، 2024.

[7] الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA)، تحديثات REACH وRoHS، 2024.

[8] الوكالة الأوروبية للبيئة، تعديل RoHS، 2024.

[9] المفوضية الأوروبية، سياسة العلاقات الاقتصادية والاجتماعية، 2024.

[10] اقتراح لائحة التعبئة والتغليف بالاتحاد الأوروبي (PPWR)، 2023.

[11] إدارة الغذاء والدواء، سياسة الاعتراف بعلامة CE، 2024.

[12] البرازيل ANVISA، تحديثات تنظيم الأجهزة الطبية، 2024.

[13] نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485، 2016.

[14] مجموعة SGS، ورقة بيضاء حول امتثال سوق الأجهزة الطبية، 2024.