ستعمل QMSR على مواءمة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية التابع لإدارة الغذاء والدواء مع ISO 13485: 2016. سيتم إصداره بحلول نهاية هذا العام ويصبح ساري المفعول بعد عام واحد. ومن المتوقع أن يوفر هذا التنسيق لشركات الأجهزة الطبية ما لا يقل عن 439 مليون دولار خلال العقد المقبل.

With tightening EU regulations like MDR, IVDR, RoHS, and REACH, medical importers and distributors face growing compliance and supply chain risks. This article explores key impacts, actionable steps, and how working with Medasia ensures access to certified, cost-effective, and regulation-ready medical products.

As EU MDR/IVDR and environmental rules tighten, importers face growing compliance demands. This article highlights key 2024–2025 regulatory updates, their impact on importers, and offers practical guidance for compliant sourcing and market access.

The demand for home medical devices in China is surging, driven by an aging population and chronic disease management needs. From blood glucose monitors to AI-driven ventilators, this $42B market is redefining global healthcare accessibility.

ادخل الحل الصم للبيئة: اختبارات الحمل القابلة لإعادة الاستخدام. هذه الأجهزة المبتكرة المستدامة لا تشكل فقط الطريقة التي نختبر بها الحمل ولكنها تنسق أيضًا مع التركيز العالمي المتزايد على الوعي البيئي.

On 7^th November 2024, the ECHA (European Chemicals Agency) released the new Candidate List of SVHCs with the addition of one new substance. The current list of SVHCs now contains 242 substances.

تضيف اختبارات الحمل الرقمية التي تُستخدم لمرة واحدة إلى أزمة النفايات البلاستيكية من خلال النفايات الإلكترونية والمواد غير القابلة لإعادة التدوير والبطاريات السامة. توفر الخيارات المستدامة الناشئة مثل الاختبارات القابلة لإعادة الاستخدام والقابلة للتحلل الحيوي بدائل صديقة للبيئة للحد من هذا التأثير البيئي.

تم تمديد الفترة الانتقالية لـ IVDR ، مما يسمح للمستوردين بمواصلة بيع المنتجات المعتمدة بموجب توجيه IVDD السابق. يوفر هذا التمديد مزيدًا من الوقت للامتثال لمتطلبات وضع العلامات والتوثيق وإصدار الشهادات ، مما يقلل من مخاطر عدم الامتثال ويحافظ على الوصول إلى الأسواق.

اكتشف كيف يقود الذكاء الصناعي والأجهزة القابلة للارتداء والتشخيص المتطور الابتكار في صناعة الأجهزة الطبية في عام 2024 ، ويعيد تشكيل تقديم الرعاية الصحية أثناء التنقل في التحديات التنظيمية والأمن الإلكتروني.

أصدرت المفوضية الأوروبية وثيقة أسئلة وأجوبة بشأن تمديد فترة انتقال نظام الإيداع الطبي الداخلي (IVDR)، بالإضافة إلى وثيقة أسئلة وأجوبة محدثة بشأن تمديد فترة انتقال نظام الإيداع الطبي الداخلي (MDR)، وفقًا للائحة 2024/1860، والتي نُشرت مؤخرًا.

The market demand for reusable digital ovulation tests is on the rise, driven by  growing consumer awareness around fertility tracking, interest in sustainable health products, and advancements in digital health technologies.

قيمة تطبيق تقنية AI في تشخيص الأسرة رائعة ، مما يجعل التشخيص أكثر دقة وملاءمة وكفاءة. من خلال توفير حلول إدارة صحية شخصية وتمكين المستخدمين بمزيد من المعرفة الصحية ، يغير AI الطريقة التي يقترب بها الأفراد من الصحة ، مما يؤدي إلى نتائج صحية أفضل وأنظمة رعاية صحية أكثر كفاءة.

في عام 2017 ، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية MRAs مع الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة ، للأدوية البشرية. في 30 مايو ، وقعت إدارة الغذاء والدواء مرة أخرى على اتفاقية MRA ، مع 16 دولة في الاتحاد الأوروبي ، هذه المرة بشأن الأدوية البيطرية.

اكتشاف أهمية الحفاظ على صحة الكلى المثلى أمر بالغ الأهمية للصحة العامة. والآن ، لم يكن حفظ علامات التبويب على الكلى أسهل مع إدخال مقياس وظائف الكلى. هذا الجهاز المبتكر يسمح للأفراد بمراقبة وتقييم وظائف الكلى في راحة منازلهم.

قبل استكشاف استخداماتها العملية ، من الضروري فهم المفهوم الأساسي لأجهزة قياس الهيموجلوبين. أجهزة قياس الهيموغلوبين هي أدوات طبية مدمجة مصممة بدقة لقياس تركيز الهيموغلوبين في دم الفرد.

قبل الخوض في سوق عداد الهيموغلوبين المحمول ، من المهم فهم أهمية الهيموغلوبين في الرعاية الصحية.

البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) ، الذي يشار إليه عادة باسم الكوليسترول "الضار" ، معترف به لدوره في زيادة التعرض لأمراض القلب والسكتات الدماغية.

العالم منتجات اختبار الكوليسترول حقق السوق إنجازًا كبيرًا ، حيث ارتفع إلى قيمة 8.5 مليار دولار أمريكي في عام 2022. وتوقعًا لمسار التوسع الملحوظ ، يستعد السوق للصعود إلى ارتفاعات أكبر ، ويحتمل أن يصل إلى 15.9 مليار دولار بحلول عام 2030.