Achieve 80% cost reduction—from $25 to $5 per test—using the Mission® Cholesterol Meter, which delivers lab-accurate results in just 3 minutes. Boost patient follow-up by 60% while unlocking new revenue streams, and empower patients with immediate, accessible health insights. 

بحلول عام ٢٠٢٥، سيواجه مستوردو وموزعو الأجهزة الطبية أحد أهم التحولات التنظيمية منذ عقود. مع اقتراب الموعد النهائي للوائح الأجهزة الطبية (MDR) وللوائح التشخيص المختبري (IVDR) في الاتحاد الأوروبي، تقترب الولايات المتحدة من...S.

ستعمل QMSR على مواءمة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية التابع لإدارة الغذاء والدواء مع ISO 13485: 2016. سيتم إصداره بحلول نهاية هذا العام ويصبح ساري المفعول بعد عام واحد. ومن المتوقع أن يوفر هذا التنسيق لشركات الأجهزة الطبية ما لا يقل عن 439 مليون دولار خلال العقد المقبل.

مع تشديد لوائح الاتحاد الأوروبي، مثل MDR وIVDR وRoHS وREACH، يواجه مستوردو وموزعو المنتجات الطبية مخاطر متزايدة تتعلق بالامتثال وسلسلة التوريد. تستكشف هذه المقالة التأثيرات الرئيسية والخطوات العملية، وكيف يضمن العمل مع Medasia الوصول إلى منتجات طبية معتمدة وفعالة من حيث التكلفة وجاهزة للتنظيم.

مع تشديد قواعد الاتحاد الأوروبي المتعلقة بـ MDR/IVDR واللوائح البيئية، يواجه المستوردون متطلبات امتثال متزايدة. تُسلّط هذه المقالة الضوء على أهم التحديثات التنظيمية للفترة 2024-2025، وتأثيرها على المستوردين، وتُقدّم إرشادات عملية لضمان الامتثال للمواصفات والوصول إلى الأسواق.

الطلب على الأجهزة الطبية المنزلية يشهد سوق الرعاية الصحية في الصين نموًا متزايدًا، مدفوعًا بشيخوخة السكان واحتياجات إدارة الأمراض المزمنة. من أجهزة مراقبة نسبة السكر في الدم إلى أجهزة التنفس الاصطناعي، يُعيد هذا السوق، الذي تبلغ قيمته 42 مليار دولار أمريكي، تعريف إمكانية الوصول إلى الرعاية الصحية عالميًا.

ادخل الحل الصم للبيئة: اختبارات الحمل القابلة لإعادة الاستخدام. هذه الأجهزة المبتكرة المستدامة لا تشكل فقط الطريقة التي نختبر بها الحمل ولكنها تنسق أيضًا مع التركيز العالمي المتزايد على الوعي البيئي.

في 7^ذ في نوفمبر 2024، أصدرت الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) القائمة الجديدة للمواد الكيميائية المرشحة شديدة الخطورة، بإضافة مادة جديدة واحدة. وتضم القائمة الحالية للمواد الكيميائية شديدة الخطورة 242 مادة.

تضيف اختبارات الحمل الرقمية التي تُستخدم لمرة واحدة إلى أزمة النفايات البلاستيكية من خلال النفايات الإلكترونية والمواد غير القابلة لإعادة التدوير والبطاريات السامة. توفر الخيارات المستدامة الناشئة مثل الاختبارات القابلة لإعادة الاستخدام والقابلة للتحلل الحيوي بدائل صديقة للبيئة للحد من هذا التأثير البيئي.

تم تمديد الفترة الانتقالية لـ IVDR ، مما يسمح للمستوردين بمواصلة بيع المنتجات المعتمدة بموجب توجيه IVDD السابق. يوفر هذا التمديد مزيدًا من الوقت للامتثال لمتطلبات وضع العلامات والتوثيق وإصدار الشهادات ، مما يقلل من مخاطر عدم الامتثال ويحافظ على الوصول إلى الأسواق.

اكتشف كيف يقود الذكاء الصناعي والأجهزة القابلة للارتداء والتشخيص المتطور الابتكار في صناعة الأجهزة الطبية في عام 2024 ، ويعيد تشكيل تقديم الرعاية الصحية أثناء التنقل في التحديات التنظيمية والأمن الإلكتروني.

أصدرت المفوضية الأوروبية وثيقة أسئلة وأجوبة بشأن تمديد فترة انتقال نظام الإيداع الطبي الداخلي (IVDR)، بالإضافة إلى وثيقة أسئلة وأجوبة محدثة بشأن تمديد فترة انتقال نظام الإيداع الطبي الداخلي (MDR)، وفقًا للائحة 2024/1860، والتي نُشرت مؤخرًا.

الطلب في السوق على اختبارات التبويض الرقمية القابلة لإعادة الاستخدام يشهد قطاع الصحة الرقمية نموًا متزايدًا، مدفوعًا بوعي المستهلكين المتزايد حول تتبع الخصوبة، والاهتمام بمنتجات الصحة المستدامة، والتقدم في تقنيات الصحة الرقمية.

قيمة تطبيق تقنية AI في تشخيص الأسرة رائعة ، مما يجعل التشخيص أكثر دقة وملاءمة وكفاءة. من خلال توفير حلول إدارة صحية شخصية وتمكين المستخدمين بمزيد من المعرفة الصحية ، يغير AI الطريقة التي يقترب بها الأفراد من الصحة ، مما يؤدي إلى نتائج صحية أفضل وأنظمة رعاية صحية أكثر كفاءة.

في عام 2017 ، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية MRAs مع الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة ، للأدوية البشرية. في 30 مايو ، وقعت إدارة الغذاء والدواء مرة أخرى على اتفاقية MRA ، مع 16 دولة في الاتحاد الأوروبي ، هذه المرة بشأن الأدوية البيطرية.

إن اكتشاف أهمية الحفاظ على صحة الكلى المثلى أمرٌ بالغ الأهمية للصحة العامة. والآن، أصبح الحفاظ على صحة كليتيك أسهل من أي وقت مضى مع إطلاق جهاز قياس وظائف الكلى. 

قبل استكشاف استخداماتها العملية ، من الضروري فهم المفهوم الأساسي لأجهزة قياس الهيموجلوبين. أجهزة قياس الهيموغلوبين هي أدوات طبية مدمجة مصممة بدقة لقياس تركيز الهيموغلوبين في دم الفرد.

قبل الخوض في سوق عداد الهيموغلوبين المحمول ، من المهم فهم أهمية الهيموغلوبين في الرعاية الصحية.