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D'ici 2025, les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux seront confrontés à l'une des plus importantes évolutions réglementaires depuis des décennies. Les échéances des règlements MDR (Dispositifs Médicaux) et IVDR (Diagnostic In Vitro) de l'Union européenne approchent, tandis que le règlement américain sur les dispositifs médicaux (DMD) et le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) de l'Union européenne approchent. S.

QMSR alignera le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux de la FDA sur la norme ISO 13485:2016. Il sera publié d’ici la fin de cette année et entrera en vigueur un an plus tard. Cette harmonisation devrait permettre aux entreprises de dispositifs médicaux d’économiser au moins 439 millions de dollars au cours de la prochaine décennie.

Avec le durcissement des réglementations européennes telles que le RDM, le RDIV, la directive RoHS et REACH, les importateurs et distributeurs de produits médicaux sont confrontés à des risques croissants en matière de conformité et de chaîne d'approvisionnement. Cet article explore les principaux impacts, les mesures concrètes et la manière dont la collaboration avec Medasia garantit l'accès à des produits médicaux certifiés, rentables et conformes à la réglementation.