Découvrez les changements essentiels apportés par la réforme du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) en fin d'année, visant à renforcer la sécurité des patients et à simplifier les procédures de conformité. Les principales modifications porteront sur la réduction des charges administratives, l'amélioration de la prévisibilité des certifications et le renforcement de la coopération internationale. Ces changements permettront-ils à l'UE de retrouver son attractivité en tant que pôle d'excellence pour les dispositifs médicaux innovants ?

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D'ici 2025, les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux seront confrontés à l'une des plus importantes évolutions réglementaires depuis des décennies. Les échéances des règlements MDR (Dispositifs Médicaux) et IVDR (Diagnostic In Vitro) de l'Union européenne approchent, tandis que le règlement américain sur les dispositifs médicaux (DMD) et le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) de l'Union européenne approchent. S.

QMSR alignera le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux de la FDA sur la norme ISO 13485:2016. Il sera publié d’ici la fin de cette année et entrera en vigueur un an plus tard. Cette harmonisation devrait permettre aux entreprises de dispositifs médicaux d’économiser au moins 439 millions de dollars au cours de la prochaine décennie.