Влияние европейского закона об ИИ на медицинские устройства

Impact of European AI Act on Medical Devices
Dio Ye

Европейский закон об искусственном интеллекте (AIA) знаменует собой важную веху в индустрии медицинского оборудования, вводя новые требования соответствия. Этот закон дополняет и без того сложный нормативный ландшафт, который включает недавно введенный в действие Регламент медицинского оборудования (MDR) в мае 2021 года.

Несмотря на противодействие со стороны отраслевых органов, таких как MedTech Europe, Конфедерация европейского бизнеса и Team-NB (Европейская ассоциация поМедицинские приборыНотифицированных органов), Европейский парламент принял проект закона об ИИ 14 июня.


The Implications of the European AI Act for Medical Devices_Medasia (2)

Новые вызовы от AIA

Хотя отраслевые органы ставят под сомнение осуществимость Закона об ИИ, теперь он будет подвергаться обсуждениям в трилоге между Европейской комиссией, Европейским парламентом и Советом ЕС. После принятия и исполнения Закон об ИИ будет иметь общий переходный период в три года, что позволит предприятиям и заинтересованным сторонам корректировать свою деятельность и соблюдать требования Закона.

Оценка риска и ответственность занимают центральное место в новых правилах, следуя подходу, основанному на оценке риска. Закон об ИИ запрещает системы ИИ, которые представляют неприемлемые риски, в том числе те, которые используют манипулятивные методы, используют уязвимости или способствуют социальной скоринг. Медицинские приборыИли диагностические медицинские устройства in vitro, работающие на ИИ или включающие ИИ в качестве компонента безопасности, подпадают под действие как MDR/IVDR, так и Закона об ИИ. Некоторые юристы выразили обеспокоенность по поводу отсутствия гармонизации между этими правилами, что может привести к противоречиям.

Примечательным положением в проекте текста является Recital 30, в котором говорится, что любое медицинское устройство, включающее компоненты ИИ и требующее участия уведомленных органов во время оценки соответствия в соответствии с MDR или IVDR, будет автоматически классифицироваться как устройство с высоким риском в соответствии с Законом об ИИ.

Закон об ИИ вводит сдвиг в классификации рисков для устройств с компонентами ИИ. Ранее классифицированные как средний риск в соответствии с MDR (IIb и IIa), эти устройства теперь будут считаться высокорискными в соответствии с Законом об ИИ. Они потребуют проведения отдельных оценок для обеспечения соответствия новому законодательству об ИИ. Устройства или диагностика с низким уровнем риска, не подлежащие уведомленным оценкам соответствия тела в соответствии с MDR или IVDR, будут исключением и все еще могут быть размещены на E.U. рынок.

Есть опасения по поводу взаимодействия между Законом об ИИ и другими ЕС. законодательство, такое как предлагаемое Европейской комиссией расширение ответственности за качество продукции. Это расширение может создать проблемы для разработчиков медицинского программного обеспечения для искусственного интеллекта в судебных процессах об ответственности за качество продукции из-за презумпции причинно-следственной связи.

С другой стороны, Закон об ИИ включает положение об изменениях алгоритма машинного обучения, которое может позволить создать регулирующий механизм, аналогичный заранее определенному плану контроля изменений FDA (PCCP). Этот механизм, учитывающая итеративную разработку программного обеспечения, будет приветствоваться отраслью.

Medasia medical devices

Подготовьтесь к AIA

Чтобы подготовиться к AIA, медтехнологические компании должны продемонстрировать соблюдение Закона об ИИ, что может оказаться сложной задачей. Реклассификация устройств в соответствии с Законом об ИИ требует отдельной оценки соответствия в соответствии с новыми правилами законодательства об ИИ. Разработчикам Medtech необходимо получить соответствующие сертификаты, чтобы гарантировать, что их технологии искусственного интеллекта соответствуют стандартам безопасности, точности, надежности и этики.

Компании должны оценивать компоненты ИИ в своих устройствах на предмет потенциальных рисков для безопасности пациентов, безопасности данных и целостности медицинских процессов. Меры прозрачности для систем ИИ, подчеркнутые в Законе об ИИ, также могут нуждаться в реализации.

Согласование Закона об ИИ и отраслевого законодательства имеет решающее значение для поддержания доступа пациентов к инновационным медицинским продуктам. Хотя окончательное внедрение AIA может занять годы, компаниям следует начать подготовку сейчас, чтобы обеспечить постоянный доступ к рынкам в Европе для своих продуктов.

PS: Если вы хотите, чтобы моя команда изготовила ваши собственные продукты MDR / IVDR, свяжитесь с нами.Insights@medasiagroup.com

Оставить комментарий
All comments are moderated before being published.

Читайте наши Политика конфиденциальности И Условия предоставления услуг .

МЫ РЕКОМЕНДУЕМ

Похожие статьи

  • Emerging Solutions to Address The Environmental Impact of Pregnancy Tests

    Emerging Solutions to Address The Environmental Impact of Pregnancy Tests

    Disposable digital pregnancy tests add to the plastic waste crisis through e-waste, non-recyclable materials, and toxic batteries. Emerging sustainable options like reusable and biodegradable tests offer greener, eco-friendly alternatives to reduce this environmental impact.
  • The IVDR extension amendment bill was officially published in the EU Official Journal

    The IVDR extension amendment bill was officially published in the EU Official Journal

    The IVDR transition period has been extended, allowing importers to continue selling products certified under the previous IVDD directive. This extension provides more time to comply with labeling, documentation, and certification requirements, minimizing non-compliance risks and maintaining market access.

  • Technological Innovation in the Medical Device Industry: A 2024 Overview

    Technological Innovation in the Medical Device Industry: A 2024 Overview

    Discover how AI, wearables, and cutting-edge diagnostics are driving innovation in the medical device industry in 2024, reshaping healthcare delivery while navigating regulatory and cybersecurity challenges.
  • EU releases Q&A document on IVDR transition period extension and MDR transition period extension Q&A document update

    EU releases Q&A document on IVDR transition period extension and MDR transition period extension Q&A document update

    The European Commission has released a Q&A document regarding the extension of the IVDR transition period, as well as an updated Q&A document on the extension of the MDR transition period, pursuant to Regulation 2024/1860, which was recently published.
  • Подписаться MedInsights
  • Подписаться MedInsights
  • Подписаться MedInsights
  • Подписаться MedInsights
  • Подписаться MedInsights