Последствия европейского закона об ИИ для медицинских устройств

The Implications Of The European AI Act For Medical Devices
Dio Ye
Dio Ye

Европейский закон об искусственном интеллекте (AIA) знаменует собой важную веху в индустрии медицинского оборудования, вводя новые требования соответствия. Этот закон дополняет и без того сложный нормативный ландшафт, который включает недавно введенный в действие Регламент медицинского оборудования (MDR) в мае 2021 года.

Несмотря на противодействие со стороны таких отраслевых органов, как MedTech Europe, Конфедерация европейского бизнеса и Team-NB (Европейская ассоциация Медицинские устройства Уведомлений о органах), 14 июня Европейский парламент принял проект закона об ИИ.


The Implications of the European AI Act for Medical Devices_Medasia (2)

Новые вызовы от AIA

Хотя отраслевые органы ставят под сомнение осуществимость Закона об ИИ, теперь он будет подвергаться обсуждениям в трилоге между Европейской комиссией, Европейским парламентом и Советом ЕС. После принятия и исполнения Закон об ИИ будет иметь общий переходный период в три года, что позволит предприятиям и заинтересованным сторонам корректировать свою деятельность и соблюдать требования Закона.

Оценка риска и ответственность занимают центральное место в новых правилах, следуя подходу, основанному на оценке риска. Закон об ИИ запрещает системы ИИ, которые представляют неприемлемые риски, в том числе те, которые используют манипулятивные методы, используют уязвимости или способствуют социальной скоринг. Медицинские приборы Или диагностические медицинские устройства in vitro, работающие на искусственном интеллекте или включающие ИИ в качестве компонента безопасности, подпадают под действие как MDR/IVDR, так и Закона об ИИ. Некоторые юристы выразили обеспокоенность по поводу отсутствия гармонизации между этими правилами, что может привести к противоречиям.

Примечательным положением в проекте текста является Recital 30, в котором говорится, что любое медицинское устройство, включающее компоненты ИИ и требующее участия уведомленных органов во время оценки соответствия в соответствии с MDR или IVDR, будет автоматически классифицироваться как устройство с высоким риском в соответствии с Законом об ИИ.

Закон об ИИ вводит сдвиг в классификации рисков для устройств с компонентами ИИ. Ранее классифицированные как средний риск в соответствии с MDR (IIb и IIa), эти устройства теперь будут считаться высокорискными в соответствии с Законом об ИИ. Они потребуют проведения отдельных оценок для обеспечения соответствия новому законодательству об ИИ. Устройства или диагностика с низким уровнем риска, не подлежащие уведомленным оценкам соответствия тела в соответствии с MDR или IVDR, будут исключением и все еще могут быть размещены на E.U. рынок.

Есть опасения по поводу взаимодействия между Законом об ИИ и другими ЕС. законодательство, такое как предлагаемое Европейской комиссией расширение ответственности за качество продукции. Это расширение может создать проблемы для разработчиков медицинского программного обеспечения для искусственного интеллекта в судебных процессах об ответственности за качество продукции из-за презумпции причинно-следственной связи.

С другой стороны, Закон об ИИ включает положение об изменениях алгоритма машинного обучения, которое может позволить создать регулирующий механизм, аналогичный заранее определенному плану контроля изменений FDA (PCCP). Этот механизм, учитывающая итеративную разработку программного обеспечения, будет приветствоваться отраслью.

Medasia medical devices

Подготовьтесь к AIA

Чтобы подготовиться к AIA, медтехнологические компании должны продемонстрировать соблюдение Закона об ИИ, что может оказаться сложной задачей. Реклассификация устройств в соответствии с Законом об ИИ требует отдельной оценки соответствия в соответствии с новыми правилами законодательства об ИИ. Разработчикам Medtech необходимо получить соответствующие сертификаты, чтобы гарантировать, что их технологии искусственного интеллекта соответствуют стандартам безопасности, точности, надежности и этики.

Компании должны оценивать компоненты ИИ в своих устройствах на предмет потенциальных рисков для безопасности пациентов, безопасности данных и целостности медицинских процессов. Меры прозрачности для систем ИИ, подчеркнутые в Законе об ИИ, также могут нуждаться в реализации.

Согласование Закона об ИИ и отраслевого законодательства имеет решающее значение для поддержания доступа пациентов к инновационным медицинским продуктам. Хотя окончательное внедрение AIA может занять годы, компаниям следует начать подготовку сейчас, чтобы обеспечить постоянный доступ к рынкам в Европе для своих продуктов.

PS: Если вы хотите, чтобы моя команда OEM ваши собственные продукты MDR / IVDR, пожалуйста, свяжитесь с Insights@medasiagroup.com

Оставить комментарий
All comments are moderated before being published.

Читайте наши Политика конфиденциальности И Условия предоставления услуг .

МЫ РЕКОМЕНДУЕМ

Похожие статьи

  • Home Healthcare with Hemoglobin Meters

    Home Healthcare with Hemoglobin Meters

    Before exploring their practical uses, it's essential to grasp the fundamental concept of hemoglobin meters.Hemoglobin meters are compact medical instruments meticulously engineered for gauging the hemoglobin concentration in an individual's blood.
  • A Promising Outlook for the Portable Hemoglobin Meter Market

    A Promising Outlook for the Portable Hemoglobin Meter Market

    Before delving into the portable hemoglobin meter market, it's important to understand the significance of hemoglobin in healthcare.
  • Cholesterol Testing Landscape in the European Market and Among End-Users

    Cholesterol Testing Landscape in the European Market and Among End-Users

    Low-density lipoprotein (LDL), commonly referred to as "bad" cholesterol, is recognized for its role in heightening the vulnerability to heart disease and strokes.
  • Cholesterol Testing Products' Market Analysis

    Cholesterol Testing Products' Market Analysis

    The global cholesterol testing products market achieved a substantial milestone, surging to a value of US$ 8.5 billion in 2022. Anticipating a trajectory of remarkable expansion, the market is poised to ascend to even greater heights, potentially reaching a staggering US$ 15.9 billion by the year 2030.
  • Подписаться MedInsights
  • Подписаться MedInsights
  • Подписаться MedInsights
  • Подписаться MedInsights
  • Подписаться MedInsights