QMSR приведет систему управления качеством медицинских изделий FDA в соответствие с ISO 13485:2016. Он будет выпущен к концу этого года и вступит в силу через год. Ожидается, что эта гармонизация сэкономит компаниям, производящим медицинские устройства, не менее 439 миллионов долларов в течение следующего десятилетия.

On 7^th November 2024, the ECHA (European Chemicals Agency) released the new Candidate List of SVHCs with the addition of one new substance. The current list of SVHCs now contains 242 substances.

Переходный период действия IVDR продлен, что позволяет импортерам продолжать продавать продукцию, сертифицированную в соответствии с предыдущей директивой IVDD. Это продление предоставляет больше времени для соблюдения требований к маркировке, документации и сертификации, минимизируя риски несоответствия и сохраняя доступ на рынок.

The European Commission has released a Q&A document regarding the extension of the IVDR transition period, as well as an updated Q&A document on the extension of the MDR transition period, pursuant to Regulation 2024/1860, which was recently published.

В 2017 году FDA инициировало MRA с ЕС и Великобританией для лекарств для человека. 30 мая FDA еще раз подписало MRA с 16 странами ЕС, на этот раз в отношении ветеринарных препаратов.

Закон ЕС об ИИ станет первым в мире законом об ИИ. Европейский парламент принял проект 14 июня. Однако он столкнулся с противодействием со стороны отраслевых организаций, таких как MedTech Europe, Конфедерация европейского бизнеса и Team-NB (Европейская ассоциация нотифицированных органов по медицинскому изделию).

С Medasia вы можете уверенно выводить на рынок безопасные и эффективные медицинские устройства, оставаясь в курсе последних рекомендаций по MDR. Не рискуйте несоблюдением требований-защитите свою сертификацию MDR сегодня с помощью продуктов Medasia, защищенных от будущего.

К концу 2024 года все электронные устройства, продаваемые в ЕС, должны быть оснащены зарядным портом USB Type-C. Хотя влияние новых правил на индустрию товаров для домашнего здоровья еще предстоит выяснить, ясно, что соблюдение требований к универсальным зарядным портам будет необходимо для производителей, работающих в ЕС.