QMSR приведет систему управления качеством медицинских изделий FDA в соответствие с ISO 13485:2016. Он будет выпущен к концу этого года и вступит в силу через год. Ожидается, что эта гармонизация сэкономит компаниям, производящим медицинские устройства, не менее 439 миллионов долларов в течение следующего десятилетия.

7^т В ноябре 2024 года Европейское агентство по химическим веществам (ECHA) опубликовало новый список веществ, представляющих особую опасность для здоровья (SVHC), с добавлением одного нового вещества. В настоящее время список SVHC содержит 242 вещества.

Переходный период действия IVDR продлен, что позволяет импортерам продолжать продавать продукцию, сертифицированную в соответствии с предыдущей директивой IVDD. Это продление предоставляет больше времени для соблюдения требований к маркировке, документации и сертификации, минимизируя риски несоответствия и сохраняя доступ на рынок.

Европейская комиссия опубликовала документ с вопросами и ответами относительно продления переходного периода IVDR, а также обновленный документ с вопросами и ответами относительно продления переходного периода MDR в соответствии с недавно опубликованным Регламентом 2024/1860.

В 2017 году FDA инициировало MRA с ЕС и Великобританией для лекарств для человека. 30 мая FDA еще раз подписало MRA с 16 странами ЕС, на этот раз в отношении ветеринарных препаратов.

Закон ЕС об ИИ станет первым в мире законом об ИИ. Европейский парламент принял проект 14 июня. Однако он столкнулся с противодействием со стороны отраслевых организаций, таких как MedTech Europe, Конфедерация европейского бизнеса и Team-NB (Европейская ассоциация нотифицированных органов по медицинскому изделию).

С Medasia вы можете уверенно выводить на рынок безопасные и эффективные медицинские устройства, оставаясь в курсе последних рекомендаций по MDR. Не рискуйте несоблюдением требований-защитите свою сертификацию MDR сегодня с помощью продуктов Medasia, защищенных от будущего.

К концу 2024 года все электронные устройства, продаваемые в ЕС, должны быть оснащены зарядным портом USB Type-C. Хотя влияние новых правил на индустрию товаров для домашнего здоровья еще предстоит выяснить, ясно, что соблюдение требований к универсальным зарядным портам будет необходимо для производителей, работающих в ЕС.