Введение: Реформа MDR — критический поворотный момент.

С момента принятия Регламента о медицинских изделиях (MDR) в 2017 году его целью было повышение безопасности пациентов и прозрачности. Однако его внедрение вызвало широкую критику со стороны производителей, уполномоченных органов и регулирующих органов. Европейская комиссия больше не может игнорировать следующие пять критически важных вопросов:

1. Внутренние конфликты:

Между Европейской комиссией, национальными органами власти (например, немецким BfArM, французским ANSM) и уполномоченными органами (независимыми сертификационными агентствами) сохраняются разногласия, препятствующие достижению широкого консенсуса.

2. Повторные задержки в соблюдении требований:

Сроки полного соблюдения требований неоднократно откладывались, что создавало неопределенность для компаний, планирующих запуск новых продуктов или поддержание присутствия на рынке. Это серьезно подорвало позиции Комиссии.с доверием.

3. Системные и ресурсные пробелы:

Важные инструменты, такие как EUDAMED (Европейская база данных медицинских изделий), внедряются поэтапно, но еще не полностью работоспособны. Разработка рекомендаций MDCG (Координационной группы по медицинским изделиям) продвигается медленно, оставляя заинтересованные стороны без четких указаний.

4. Нехватка медицинских изделий, допущенных к продаже:

Из-за растущих регуляторных издержек и обременительных требований многие производители сокращают ассортимент своей продукции в ЕС или полностью уходят с рынка. Это ставит пациентов под угрозу отсутствия доступа к необходимым медицинским изделиям.

5. Утрата привлекательности инноваций:

 ЕС больше не является предпочтительным местом для запуска инновационных медицинских изделий. Компании обеспокоены длительными сроками сертификации и несоразмерными требованиями, которые ограничивают доступ пациентов к передовым технологиям. Даже незначительные изменения в материалах теперь часто требуют клинических испытаний, что отпугивает многие компании от дальнейшего продвижения.

Несмотря на Европейскую комиссиюКраткосрочные решения, такие как расширение списка «общепринятых технологий» (WET) и поэтапное внедрение EUDAMED, не решают коренные проблемы. В результате растет потребность в существенных изменениях в регламенте MDR.

Какова цель пересмотра?

Европейская комиссияЦель состоит не в полной переработке MDR/IVDR, а в упрощении, оптимизации и повышении экономической эффективности правил при сохранении высоких стандартов безопасности пациентов и общественного здравоохранения. Изменения будут сосредоточены на следующих аспектах:

Снижение административной нагрузки:

 Упрощение дублирующих требований к отчетности, особенно для малых и средних предприятий, что позволяет экономить время и ресурсы.

Повышение предсказуемости процесса сертификации: 

Стандартизация практики уполномоченных органов с целью устранения несоответствий и ускорения процесса маркировки CE.

Согласование требований с рисками: 

Необходимо обеспечить соответствие правил реальному риску, связанному с устройством. Устройства с низким и средним уровнем риска (например, простые шприцы, некоторые диагностические тесты) не должны подвергаться таким же строгим (и дорогостоящим) проверкам, как устройства с высоким уровнем риска (например, кардиостимуляторы).

Ускорение цифровизации: 

Расширение использования таких инструментов, как электронные инструкции по применению (e-IFU), и полная интеграция с EUDAMED позволят модернизировать процессы и сократить объем бумажной работы.

Упрощение управления: 

Упрощение процедур утверждения, обновления и соблюдения требований для сокращения задержек.

Международное сотрудничество: 

Сотрудничество с глобальными партнерами для гармонизации нормативных актов и снижения барьеров для производителей, работающих на различных рынках.

 Соответствие другим законам ЕС:

Необходимо обеспечить согласованность MDR/IVDR с другими нормативными актами ЕС (например, в области кибербезопасности, экологической устойчивости) во избежание противоречивых требований.

Важно отметить, что Комиссия подчеркивает, что пересмотр не изменит основную цель MDR/IVDR. -Безопасность пациентов остается главным приоритетом. Вместо этого основное внимание будет уделено упрощению соблюдения нормативных требований, что позволит производителям соответствовать высоким стандартам без ущерба для скорости или экономической эффективности.

Как принять участие в консультации

В настоящее время Европейская комиссия проводит онлайн-консультацию для сбора отзывов по пересмотру Регламента о медицинских изделиях (MDR) и Регламента о внутривенном введении лекарственных средств (IVDR). Если вы хотите высказать свое мнение или предложения, перейдите по ссылке ниже:

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en

Что'Что дальше?

Период приема отзывов заканчивается 6 октября 2025 года. После этого:

1. 1. Европейская комиссия проанализирует все представленные материалы и объединит их с результатами предыдущих консультаций (например, с отзывами Европейского парламента).
2. 2. Пересмотренное нормативное предложение ожидается в четвертом квартале 2025 года, а проект будет опубликован вскоре после этого.

Ожидаются существенные изменения, и этот процесс, вероятно, потребует дальнейшего обсуждения.

Тенденции в сфере сотрудничества: пересмотр регламента MDR и будущие возможности.

По мере усложнения отрасли медицинских изделий дистрибьюторы будут сталкиваться с более строгими требованиями к соблюдению нормативных требований, но также и с новыми возможностями для сотрудничества. Для дистрибьюторов освоение этих изменений и тесное сотрудничество с производителями и регулирующими органами будут иметь решающее значение для будущего успеха.

Установив международные партнерства и улучшив взаимодействие с регулирующими органами, дистрибьюторы смогут не только преодолеть трудности, связанные с регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR), но и выйти на новые рынки, а также повысить свою конкурентоспособность. Тесное сотрудничество в области документации по соответствию требованиям, регистрации продукции и продвижения на рынке позволит дистрибьюторам получить долгосрочные рыночные возможности.