في أعقاب التغييرات الجذرية في شهادة الاتحاد الأوروبي CE واللوائح البيئية الموضحة في الجزء الأوليواجه المستوردون الآن موجة جديدة من التحديات التي تتجاوز الامتثال - إذ يتعين عليهم أيضًا إعادة تقييم سلاسل التوريد، وتقييم مصداقية الموردين، وتكييف ممارسات الشراء.

التأثيرات الرئيسية على مستوردي وموزعي المنتجات الطبية

1. زيادة عبء التوثيق

ومن المتوقع الآن أن يحتفظ المستوردون أو يتحققوا من الوثائق الفنية الأكثر اكتمالاً والمحدثة بشكل متكرر، بما في ذلك بيانات IFUs وDoCs وUDI وسجلات المراقبة بعد التسويق.

💡نصيحة: اطلب دائمًا أحدث شهادات CE/UKCA وتأكد من أن الموردين يوفرون بيانات متوافقة مع EUDAMED وأرقام SRN.

2. زيادة شفافية سلسلة التوريد

بموجب نظامي MDR وESPR، تخضع دورة حياة المنتج بأكملها - بما في ذلك مصادر المواد وقابلية إعادة التدوير - للتدقيق. يجب على المستوردين التحقق ليس فقط من سلامة المنتج، بل أيضًا من استدامته.

💡نصيحة: اطلب إعلانات مفصلة عن المواد، وتقارير الامتثال لمعايير REACH/RoHS، ووثائق التصميم البيئي من الشركات المصنعة.

 3. ارتفاع مخاطر دخول السوق

إن التغييرات في قواعد التصنيف والإشراف بعد التسويق تعني أن بعض المنتجات قد تواجه سحبها من السوق أو تتطلب إعادة الاعتماد في غضون مهلة قصيرة.

💡نصيحة: حافظ على اتصال وثيق مع الموردين فيما يتعلق منتج التغييرات والتحديثات التنظيمية، وتجنب الشراء من الشركات المصنعة غير المسجلة أو غير المعتمدة.

4. التباعد بين المملكة المتحدة والسوق العالمية

متطلبات شهادة UKCA للمملكة المتحدة ومستويات مختلفة من الاعتراف بـ CE في أستراليا والولايات المتحدة.S. يعني ذلك أنه يتعين على الموزعين التعامل مع مسارات الامتثال المتوازية للأسواق المتعددة.

💡النصيحة: قم ببناء محفظة منتجات تم التحقق منها مسبقًا للوصول إلى أسواق متعددة (الاتحاد الأوروبي + المملكة المتحدة + TGA/FDA حيثما لزم الأمر).

ما ينبغي على المستوردين فعله: خطوات عملية

1. تدقيق الموردين الخاص بك

إنشاء قائمة مرجعية لتقييم ما إذا كان الموردين لدينا شهادات CE محدثة، وتقارير اختبار REACH/RoHS، وأكواد UDI، ومدرجة في EUDAMED.

2. ابقَ على اطلاع بالجداول الزمنية التنظيمية

تتبع التواريخ الرئيسية مثل التنفيذ الإلزامي لـ UKCA (1 يوليو 2025)، والإطلاق الكامل لـ EUDAMED (2025)، ومواعيد انتقال IVDR (2027-2029).

3. استثمر في المنتجات المتوافقة مع المعايير البيئية

اختر المنتجات ذات التغليف القابل لإعادة التدوير، والتصميم منخفض الكربون، والمكونات القابلة لإعادة الاستخدام لتظل متوافقة مع اتجاهات ESPR و PPWR.

4. تنويع الموردين وتأمين المخزون

تجنب الاعتماد على مورد واحد غير معتمد. تعاون مع شركاء موثوقين قادرين على ضمان توافر المخزون، والتخطيط المسبق للأنظمة، وتحديد أولويات إعادة التخزين.

لماذا تعد ميدياسيا الشريك الأمثل لمستوردي الأدوية؟

ميدياسيا تتمتع بخبرة تزيد عن 13 عامًا في صناعة الإمدادات الطبية وتقدم خدمة متكاملة مصممة خصيصًا لتلبية متطلبات المستوردين المعاصرين:

✅ الوصول إلى المصانع الصينية المعتمدة بالكامل

جميع المنتجات تأتي مع شهادات CE وRoHS وREACH وUKCA سارية المفعول. نراقب دورة تدقيق كل مصنع لمنع أي انقطاع مفاجئ في الشهادات.

✅ دعم تنظيمي مخصص

نحن نساعدك في جمع بيانات DoCs وSRN وEUDAMED، وتوفير سجلات التحكم في التغيير التفصيلية لكل منتج.

✅ تغليف صديق للبيئة ومتوافق مع المعايير

تتضمن حلولنا التعبئة والتغليف القابلة لإعادة التدوير (PET، صواني الورق)، والمواد الخالية من RoHS/PFAS، وتصميمات المنتجات المتوافقة مع ESPR.

✅ التوطين الكامل

محولات الطاقة، والتعليمات، والعلامات المخصصة لتلبية متطلبات الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة والسوق العالمية.

✅ إعادة التخزين ذات الأولوية والعلامات التجارية الخاصة

بالنسبة للشركاء على المدى الطويل، فإننا نقدم حجز المخزون والإنتاج السريع والدعم الكامل للعلامة البيضاء.

✅ معلومات استخباراتية تنظيمية محدثة

نحن نراقب الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة والولايات المتحدة.S.، وأستراليا تقوم بإجراء التغييرات التنظيمية وإخطار العملاء بشكل استباقي، حتى تتمكن من البقاء في المقدمة.

شركة ميداسيا

بخبرة 13 عامًا في مجال الأجهزة الطبية والامتثال، تُواكب ميداسيا أحدث التوجهات التنظيمية. للحصول على رؤى مُفصّلة ودعم في مجال التوريد، بما في ذلك المنتجات المتوافقة مع معايير CE/UKCA وخيارات التغليف الصديقة للبيئة، تواصل معنا. info@medasiagroup.com

مراجع

[1] المفوضية الأوروبية. تعديلات MDR وIVDR والفترات الانتقالية، 2024.

[2] قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED). إرشادات ومتطلبات تسجيل معرف الأجهزة الطبية الفريد (UDI)، 2024.

[3] هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة. إرشادات هيئة تنظيم الأدوية في المملكة المتحدة بشأن الأجهزة الطبية، مايو ٢٠٢٤.

[4] تحديثات المواد المحظورة بموجب REACH وRoHS، 2024، من قِبل وكالة المواد الكيميائية الأوروبية.

[5] المفوضية الأوروبية. لائحة التصميم البيئي للمنتجات المستدامة (ESPR)، 2024.

[6] إدارة السلع العلاجية في أستراليا. سياسة الاعتراف والمعادلة الانتقالية لـ IVDR، 2024.

[7] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لوائح الأجهزة الطبية وبيان عدم التكافؤ في الاتحاد الأوروبي، 2024.

[8] مجموعة SGS. تقرير مخاطر سلسلة التوريد الطبية والامتثال لها، ٢٠٢٤.