Descubra los cambios cruciales que traerá consigo la reforma del MDR a finales de año, cuyo objetivo es mejorar la seguridad del paciente y agilizar el cumplimiento normativo. Las principales revisiones se centrarán en reducir la carga administrativa, mejorar la previsibilidad de las certificaciones y fomentar la cooperación internacional. ¿Lograrán estos cambios recuperar el atractivo de la UE como centro neurálgico de los dispositivos médicos innovadores?

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Para 2025, los importadores y distribuidores de dispositivos médicos se enfrentarán a uno de los cambios regulatorios más significativos en décadas. Los plazos de la Unión Europea para el MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) y el IVDR (Reglamento de Diagnóstico In Vitro) están a punto de vencer, mientras que EE. UU.S.

QMSR alineará el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos de la FDA con ISO 13485: 2016. Se lanzará a finales de este año y entrará en vigor un año después. Se espera que esta armonización ahorre a las compañías de dispositivos médicos al menos $ 439 millones durante la próxima década.