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Para 2025, los importadores y distribuidores de dispositivos médicos se enfrentarán a uno de los cambios regulatorios más significativos en décadas. Los plazos de la Unión Europea para el MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) y el IVDR (Reglamento de Diagnóstico In Vitro) están a punto de vencer, mientras que EE. UU.S.

QMSR alineará el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos de la FDA con ISO 13485: 2016. Se lanzará a finales de este año y entrará en vigor un año después. Se espera que esta armonización ahorre a las compañías de dispositivos médicos al menos $ 439 millones durante la próxima década.

Con el endurecimiento de las normativas de la UE, como MDR, IVDR, RoHS y REACH, los importadores y distribuidores de productos médicos se enfrentan a crecientes riesgos de cumplimiento normativo y en la cadena de suministro. Este artículo analiza los impactos clave, las medidas prácticas y cómo la colaboración con Medasia garantiza el acceso a productos médicos certificados, rentables y conformes a la normativa.