Descubra los cambios cruciales que traerá consigo la reforma del MDR a finales de año, cuyo objetivo es mejorar la seguridad del paciente y agilizar el cumplimiento normativo. Las principales revisiones se centrarán en reducir la carga administrativa, mejorar la previsibilidad de las certificaciones y fomentar la cooperación internacional. ¿Lograrán estos cambios recuperar el atractivo de la UE como centro neurálgico de los dispositivos médicos innovadores?

Reduzca sus costos en un 80% (de $25 a $5 por prueba) con el medidor de colesterol Mission®, que ofrece resultados con precisión de laboratorio en tan solo 3 minutos. Aumente el seguimiento de sus pacientes en un 60%, genere nuevas fuentes de ingresos y brinde a sus pacientes información de salud inmediata y accesible. 

Para 2025, los importadores y distribuidores de dispositivos médicos se enfrentarán a uno de los cambios regulatorios más significativos en décadas. Los plazos de la Unión Europea para el MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) y el IVDR (Reglamento de Diagnóstico In Vitro) están a punto de vencer, mientras que EE. UU.S.

QMSR alineará el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos de la FDA con ISO 13485: 2016. Se lanzará a finales de este año y entrará en vigor un año después. Se espera que esta armonización ahorre a las compañías de dispositivos médicos al menos $ 439 millones durante la próxima década.

Con el endurecimiento de las normativas de la UE, como MDR, IVDR, RoHS y REACH, los importadores y distribuidores de productos médicos se enfrentan a crecientes riesgos de cumplimiento normativo y en la cadena de suministro. Este artículo analiza los impactos clave, las medidas prácticas y cómo la colaboración con Medasia garantiza el acceso a productos médicos certificados, rentables y conformes a la normativa.

A medida que se endurecen las normas MDR/IVDR y medioambientales de la UE, los importadores se enfrentan a crecientes exigencias de cumplimiento. Este artículo destaca las principales actualizaciones regulatorias para 2024-2025, su impacto en los importadores y ofrece orientación práctica para el abastecimiento y el acceso al mercado conformes.

La demanda de dispositivos médicos para el hogar En China, el mercado está en auge, impulsado por el envejecimiento de la población y las necesidades de gestión de enfermedades crónicas. Desde monitores de glucosa en sangre hasta respiradores con IA, este mercado de 42 000 millones de dólares está redefiniendo la accesibilidad a la atención médica global.

Introduzca la solución ecológica: pruebas de embarazo reutilizables. Estos dispositivos sostenibles e innovadores no solo están dando forma a la forma en que probamos el embarazo, sino que también están armonizando con el creciente énfasis global en la conciencia ambiental.

El 7^el En noviembre de 2024, la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) publicó la nueva Lista de Sustancias Extremas Precautorias (SEP) con la incorporación de una nueva sustancia. La lista actual de SEP contiene 242 sustancias.

Las pruebas de embarazo digitales desechables se suman a la crisis de los desechos plásticos a través de desechos electrónicos, materiales no reciclables y baterías tóxicas. Las opciones sostenibles emergentes, como las pruebas reutilizables y biodegradables, ofrecen alternativas más ecológicas para reducir este impacto ambiental.

El período de transición IVDR se ha ampliado, permitiendo a los importadores continuar vendiendo productos certificados bajo la directiva IVDD anterior. Esta extensión proporciona más tiempo para cumplir con los requisitos de etiquetado, documentación y certificación, minimizando los riesgos de incumplimiento y manteniendo el acceso al mercado.

Descubra cómo la IA, los wearables y los diagnósticos de vanguardia están impulsando la innovación en la industria de dispositivos médicos en 2024, remodelando la prestación de atención médica mientras navega por los desafíos regulatorios y de ciberseguridad.

La Comisión Europea ha publicado un documento de preguntas y respuestas sobre la ampliación del período de transición del IVDR, así como un documento de preguntas y respuestas actualizado sobre la ampliación del período de transición del MDR, de conformidad con el Reglamento 2024/1860, que se publicó recientemente.

La demanda del mercado de pruebas de ovulación digitales reutilizables está en aumento, impulsado por la creciente conciencia de los consumidores sobre el seguimiento de la fertilidad, el interés en productos de salud sostenibles y los avances en tecnologías de salud digital.

El valor de aplicación de la tecnología AI en el diagnóstico familiar es excelente, lo que hace que el diagnóstico sea más preciso, conveniente y eficiente. Al proporcionar soluciones personalizadas de gestión de la salud y capacitar a los usuarios con más conocimiento de la salud, la IA está cambiando la forma en que las personas abordan la salud, lo que lleva a mejores resultados de salud y sistemas de atención médica más eficientes.

En 2017, la FDA inició ARM con la UE y el Reino Unido, para medicamentos humanos. El 30 de mayo, la FDA firmó una vez más un ARM, con 16 países de la UE, esta vez con respecto a los medicamentos veterinarios.

Descubrir la importancia de mantener una salud renal óptima es crucial para el bienestar general. Y ahora, mantener las pestañas en sus riñones nunca ha sido más fácil con la introducción del medidor de función renal.

Antes de explorar sus usos prácticos, es esencial comprender el concepto fundamental de los medidores de hemoglobina. Los medidores de hemoglobina son instrumentos médicos compactos diseñados meticulosamente para medir la concentración de hemoglobina en la sangre de un individuo.