Einleitung: Eine neue Ära der Compliance

Bis 2025 Medizinprodukt Importeure und Händler stehen vor einer der bedeutendsten regulatorischen Umstellungen seit Jahrzehnten. Die Fristen für die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die IVDR (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) rücken näher, während die US-Verordnung bald in Kraft tritt.SDie FDA vollzieht den Übergang von ihrer langjährigen Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QSR) zur neuen Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR), die vollständig mit ISO 13485 harmonisiert ist.

Für Importeure und Händler geht es hier nicht nur um Papierkram. Diese Änderungen wirken sich auf den Marktzugang, die Zollabfertigung, die Haftung und letztendlich auf Ihren Gewinn aus. Unternehmen, die sich jetzt anpassen, sichern sich einen Wettbewerbsvorteil; wer zögert, riskiert Verzögerungen, Bußgelder und Vertrauensverlust.

Wir von der MedAsia Group sind überzeugt, dass Compliance kein Wachstumshindernis sein sollte. Im Gegenteil, sie kann Ihr stärkstes Verkaufsargument werden. Hier erfahren Sie, was jeder Importeur und Distributor wissen muss – und wie Sie einen klaren Fahrplan für 2025 erstellen.

Warum 2025 ein Wendepunkt ist

Die EU: Ende der Schonfrist

Die Europäische Kommission hat bereits einige Fristen der MDR/IVDR verlängert, doch bis 2025 verlieren die meisten älteren Medizinprodukte ihre Übergangszertifikate. Das bedeutet, dass jedes Produkt die Anforderungen der MDR oder IVDR vollständig erfüllen muss, um weiterhin auf dem Markt zugelassen zu werden.

• MDR (EU 2017/745): Strengere Anforderungen an klinische Nachweise, Marktüberwachung und UDI.
• IVDR (EU 2017/746): Eine umfassende Neuklassifizierung der In-vitro-Diagnostika – nach IVDD benötigten etwa 20 % eine Überprüfung durch eine Benannte Stelle. Nach IVDR sind es bis zu 80 %.

Für Importeure bedeutet dies, dass Produkte mit niedrigem Risiko, die Sie früher problemlos importieren konnten, könnten nun in höhere Risikoklassen fallen und neue Zertifikate, Kennzeichnungen und Überwachungssysteme erfordern.

Die USASFDA-Konformität mit ISO 13485

Im Februar 2026 (die Umsetzung wird bis 2025 schrittweise erfolgen) wird die FDA QSR ersetzen durch QMSR, direkt ausgerichtet auf U.SQualitätsanforderungen mit ISO 13485: 2016.

Dieser Schritt vereinfacht den Welthandel – ein System für mehrere Märkte – bedeutet aber auch, dass Importeure … sich vergewissern, dass ihre Lieferanten nach ISO 13485 zertifiziert sindDie

Zusamenfassend: sowohl EU als auch U.SGleichzeitig erhöhen die Behörden die Anforderungen.

Wichtige Änderungen, die Importeure kennen müssen

1. Verschiebungen in der Produktklassifizierung

• In-vitro-Diagnostika, die gemäß IVDD der Klasse A zugeordnet waren, können gemäß IVDR nun der Klasse B oder höher zugeordnet sein.
• Für mehr Produkte sind eine Prüfung durch eine Benannte Stelle, klinische Leistungsstudien und Meldungen im Rahmen der Vigilanzpflicht erforderlich.

2. UDI (Eindeutige Geräteidentifikation)

• Etiketten, Verpackungen und in manchen Fällen auch das Gerät selbst müssen eine konforme UDI tragen.
• Importeure müssen sicherstellen, dass diese Daten korrekt in EUDAMED (EU-Datenbank) registriert sind.

3. Haftung des Importeurs und Händlers

• Im Rahmen der MDR/IVDR sind Importeure keine „passiven Zwischenhändler“ mehr.
• Du musst CE-Zertifikate prüfen, Kopien aufbewahren, Etikettierung kontrollieren und Vorfälle melden.
• Wenn der Hersteller versagt, werden sich die Aufsichtsbehörden an Sie wenden.

4. Marktüberwachung

• Kontinuierliche Wachsamkeit ist unerlässlich.
• Importeure sind verpflichtet, Vorfälle zu melden und bei Ermittlungen mit den Behörden zusammenzuarbeiten.

FDA QMSR & ISO 13485: Globale Auswirkungen

Die QMSR-Regel der FDA beseitigt effektiv die Lücke zwischen U.S. und EU-Qualitätsstandards.

Für Importeure bedeutet dies:

• Sie können Lieferantenaudits anhand eines einheitlichen Standards (ISO 13485) optimieren.
• Sie müssen aber sicherstellen, dass jeder Lieferant die Bestimmungen tatsächlich einhält, nicht nur auf dem Papier.
• Rechnen Sie damit, dass die FDA bei Inspektionen Nachweise gemäß ISO 13485 verlangen wird.

Tipp: Fragen Sie jeden Lieferanten: Besitzen Sie ein gültiges ISO 13485:2016-Zertifikat, das von einer anerkannten Stelle ausgestellt wurde?

Die Risiken der Missachtung von Compliance

Die mangelnde Vorbereitung auf MDR/IVDR und QMSR ist nicht nur ein theoretisches Risiko. Sie hat unmittelbare Konsequenzen:

• Zollverzögerungen: Sendungen wurden aufgrund fehlender UDI- oder Registrierungsdaten blockiert.
• Marktverbote: Produkte werden vom Markt genommen, wenn die CE-Zertifikate ungültig sind.
• Finanzielle Verluste: Rückrufe, Bußgelder und die Vernichtung von Lagerbeständen.
• Reputationsschaden: Verlust des Vertrauens von Vertriebspartnern oder Krankenhäusern in Ihre Marke.

Realer Fall: Einem Kunden von MedAsia drohte der Zugang zum EU-Markt zu entgehen, da seine Verpackungen nicht den aktuellen IVDR-Vorschriften entsprachen. Unser Team entdeckte den Fehler bei einer Inspektion, korrigierte ihn und half dem Kunden so, einen kostspieligen Rückruf zu vermeiden.

Der Compliance-Fahrplan 2025

Um den weiteren Weg zu vereinfachen, hier ein Schritt-für-Schritt-Anleitung für Importeure und Händler:

1. Überprüfen Sie Ihr Produktportfolio

• Ordnen Sie jede SKU der MDR/IVDR-Klassifizierung zu.
• Flaggenprodukte, die eine neue Zulassung durch eine Benannte Stelle erfordern.

2. Zertifizierungsstatus bestätigen

• Prüfen Sie die Gültigkeit der CE-Kennzeichnung.
• Stellen Sie sicher, dass die ISO 13485-Zertifizierung aktuell ist.

3. Bei den Behörden anmelden

• EUDAMED-Einträge prüfen.
• Prüfen Sie die Registrierungen der lokalen Gesundheitsministerien (Italien, Rumänien, Slowakei, Tschechische Republik usw.).
• Bestätigen Sie die FDA-Gerätezulassungen für die USA.S. Importe.

4. UDI-System implementieren

• Etikettierung und Verpackung aktualisieren.
• Überprüfen Sie die UDI-Daten in EUDAMED und FDA GUDID.

5. Stärkung der Marktüberwachung

• Schulen Sie die Vertriebspartner in Wachsamkeit und Meldepflicht.
• Halten Sie die Standardarbeitsanweisungen für die Bearbeitung von Beschwerden auf dem neuesten Stand.

6. Arbeiten Sie mit vertrauenswürdigen Partnern zusammen

• Wählen Sie Lieferanten, die sich mit Compliance auskennen.
• Arbeiten Sie mit Beschaffungs-/Qualitätskontrollspezialisten wie MedAsia zusammen, die prüfen und dokumentieren, und die Einsatzbereitschaft vor dem Versand sicherstellen.
  

Wie MedAsia Importeure und Distributoren unterstützt

Bei MedAsia GesundheitswesenWir haben unser Geschäft auf einem einzigen Prinzip aufgebaut: Die Einhaltung der Vorschriften ist nicht verhandelbar.

So helfen wir Importeuren und Händlern zum Erfolg:

• Beschaffung mit Fokus auf Compliance — Wir arbeiten ausschließlich mit CE-gekennzeichneten, MDR/IVDR-konformen und ISO-zertifizierten Fabriken zusammen.
• Qualitätskontrolle vor Ort — Unser Team in China führt detaillierte Inspektionen durch und deckt Probleme auf, bevor die Waren versendet werden.
• Dokumentation und Unterstützung durch das Gesundheitsministerium — Von CE-Zertifikaten über UDI-Prüfungen bis hin zu MOH-Anmeldungen – wir vereinfachen den Papierkram.
• Risikominderung - Wir'Wir haben für unsere Mandanten Entschädigungen erwirkt, wenn Lieferanten die Anforderungen nicht erfüllt haben, und so deren Investitionen geschützt.

Wenn Ihr Ruf auf dem Spiel steht, brauchen Sie einen Partner, der die Einhaltung von Vorschriften genauso ernst nimmt wie Sie.

Fazit: Compliance in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln

2025 muss kein Jahr der Umbrüche sein. Für vorausschauende Importeure und Händler ist es eine Chance, sich als zuverlässige, zukunftsorientierte Partner auszeichnenDurch die Einhaltung von MDR, IVDR und QMSR vermeiden Sie nicht nur Risiken, sondern positionieren sich auch als ein Unternehmen, dem Aufsichtsbehörden, Krankenhäuser und Patienten vertrauen können.

Bei MedAsia liefern wir nicht nur Produkte. Wir liefern Sicherheit.

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