Einleitung: Die MDR-Reform – ein entscheidender Wendepunkt

Seit dem Inkrafttreten der MDR (Medizinprodukteverordnung) im Jahr 2017 war deren Ziel die Verbesserung der Patientensicherheit und Transparenz. Die Umsetzung stieß jedoch auf breite Kritik von Herstellern, benannten Stellen und Aufsichtsbehörden. Die Europäische Kommission kann die folgenden fünf kritischen Punkte nicht länger ignorieren:

1. Interne Konflikte:

Zwischen der Europäischen Kommission, den nationalen Behörden (z. B. dem deutschen BfArM, der französischen ANSM) und den benannten Stellen (unabhängigen Zertifizierungsstellen) besteht eine anhaltende Uneinigkeit, die einen breiten Konsens verhindert.

2. Wiederholte Verzögerungen bei der Einhaltung von Vorschriften:

Die Fristen für die vollständige Einhaltung der Vorschriften wurden wiederholt verschoben, was bei Unternehmen, die Produkteinführungen planen oder ihre Marktpräsenz aufrechterhalten wollen, zu Unsicherheit geführt hat. Dies hat der Kommission erheblichen Schaden zugefügt.s Glaubwürdigkeit.

3. System- und Ressourcenlücken:

Wichtige Instrumente wie EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) wurden zwar schrittweise eingeführt, sind aber noch nicht voll funktionsfähig. Die Leitlinien der MDCG (Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte) schreiten nur langsam voran, sodass die Beteiligten keine klare Orientierung haben.

4. Mangel an marktzugelassenen Geräten:

Aufgrund steigender Regulierungskosten und umständlicher Auflagen reduzieren viele Hersteller ihre Produktpalette in der EU oder ziehen sich ganz vom Markt zurück. Dadurch besteht für Patienten die Gefahr, keinen Zugang mehr zu lebenswichtigen Medizinprodukten zu haben.

5. Verlust der Innovationsattraktivität:

 Die EU ist nicht mehr die erste Wahl für die Markteinführung innovativer Medizinprodukte. Unternehmen befürchten lange Zertifizierungszeiten und unverhältnismäßige Anforderungen, die den Zugang der Patienten zu Spitzentechnologien einschränken. Selbst geringfügige Materialänderungen erfordern mittlerweile häufig klinische Studien, was viele Unternehmen von einer Weiterentwicklung abhält.

Trotz der Europäischen KommissionKurzfristige Lösungsansätze wie die Erweiterung der Liste etablierter Technologien (WET) und die schrittweise Umsetzung von EUDAMED gehen nicht auf die eigentlichen Probleme ein. Daher wächst der Bedarf an grundlegenden Überarbeitungen der MDR-Verordnung.

Was soll mit der Überarbeitung erreicht werden?

Die Europäische KommissionZiel ist es nicht, die MDR/IVDR grundlegend zu überarbeiten, sondern die Regeln zu vereinfachen, zu straffen und kosteneffizienter zu gestalten, wobei die hohen Standards für Patientensicherheit und öffentliche Gesundheit erhalten bleiben. Die Überarbeitungen konzentrieren sich auf:

Reduzierung des Verwaltungsaufwands:

 Durch die Vereinfachung redundanter Berichtspflichten, insbesondere für KMU, werden Zeit und Ressourcen gespart.

Verbesserung der Vorhersagbarkeit von Zertifizierungen: 

Standardisierung der Vorgehensweisen der benannten Stellen, um Unstimmigkeiten zu beseitigen und den CE-Kennzeichnungsprozess zu beschleunigen.

Anforderungen und Risiken in Einklang bringen: 

Es muss sichergestellt werden, dass die Regeln dem tatsächlichen Risiko des jeweiligen Medizinprodukts entsprechen. Medizinprodukte mit niedrigem und mittlerem Risiko (z. B. einfache Spritzen, bestimmte Diagnosetests) sollten nicht denselben strengen (und kostspieligen) Prüfungen unterzogen werden wie Medizinprodukte mit hohem Risiko (z. B. Herzschrittmacher).

Beschleunigung der Digitalisierung: 

Ausbau von Tools wie e-IFU und vollständige Integration von EUDAMED zur Modernisierung von Prozessen und Reduzierung des Papieraufwands.

Vereinfachung der Regierungsführung: 

Vereinfachung von Genehmigungs-, Aktualisierungs- und Compliance-Verfahren zur Reduzierung von Verzögerungen.

Internationale Zusammenarbeit: 

Zusammenarbeit mit globalen Partnern zur Harmonisierung von Vorschriften und zum Abbau von Hürden für Hersteller, die auf mehreren Märkten tätig sind.

 Übereinstimmung mit anderen EU-Rechtsvorschriften:

Sicherstellen, dass die MDR/IVDR nahtlos mit anderen EU-Vorschriften (z. B. Cybersicherheit, ökologische Nachhaltigkeit) übereinstimmt, um widersprüchliche Anforderungen zu vermeiden.

Entscheidend ist, dass die Kommission betont, dass die Überarbeitung das Kernziel der MDR/IVDR nicht verändern wird. -Die Patientensicherheit bleibt oberste Priorität. Vielmehr wird der Fokus darauf liegen, die Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen, damit Hersteller hohe Standards erfüllen können, ohne Abstriche bei Geschwindigkeit oder Kosteneffizienz machen zu müssen.

Wie Sie an der Konsultation teilnehmen können

Die Europäische Kommission führt derzeit eine Online-Konsultation zur Rückmeldung über die Überarbeitung der MDR/IVDR durch. Wenn Sie Ihre Meinung oder Vorschläge einreichen möchten, besuchen Sie den unten stehenden Link:

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en

Was's Next?

Die Feedbackphase endet am 6. Oktober 2025. Danach gilt Folgendes:

1. 1. Die Europäische Kommission wird alle eingegangenen Stellungnahmen analysieren und sie mit früheren Konsultationen (z. B. Rückmeldungen des Europäischen Parlaments) zusammenführen.
2. 2. Ein überarbeiteter Regulierungsvorschlag wird im vierten Quartal 2025 erwartet, der Entwurf wird kurz darauf veröffentlicht.

Es werden bedeutende Änderungen erwartet, und der Prozess wird voraussichtlich weitere Diskussionen erfordern.

Trends in der Zusammenarbeit: MDR-Überarbeitungen und zukünftige Möglichkeiten

Da die Medizintechnikbranche immer komplexer wird, sehen sich Distributoren mit strengeren Compliance-Anforderungen, aber auch mit neuen Kooperationsmöglichkeiten konfrontiert. Für Distributoren ist es entscheidend für den zukünftigen Erfolg, diese Veränderungen zu nutzen und eng mit Herstellern und Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten.

Durch den Aufbau internationaler Partnerschaften und die Verbesserung der Kommunikation mit Aufsichtsbehörden können Distributoren nicht nur die Herausforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) meistern, sondern auch neue Märkte erschließen und ihre Wettbewerbsfähigkeit insgesamt steigern. Eine enge Zusammenarbeit bei der Erstellung von Konformitätsdokumenten, der Produktregistrierung und der Marktförderung ermöglicht es Distributoren, langfristige Marktchancen zu nutzen.