Das Europäische Gesetz über künstliche Intelligenz (AIA) markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Medizin produkte industrie und führt neue Compliance-Anforderungen ein. Diese Gesetzgebung ergänzt die bereits komplexe Regulierungs landschaft, zu der auch die kürzlich im Mai 2021 umgesetzte Medizin produkte verordnung (MDR) gehört.

Trotz des Widerstands von Branchen verbänden wie MedTech Europe, der Con federation of European Business und Team-NB (The European Association for) Medizinische Geräte Of Benified Bodies) ver abschiedete das Europäische Parlament am 14. Juni den Entwurf des Gesetzes über das KI-Gesetz.

Neue Herausforderungen von AIA

Während Branchen verbände die Machbarkeit des KI-Gesetzes in Frage stellen, wird es nun im Trilog zwischen der Europäischen Kommission, dem Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union diskutiert. Nach der Verabschiedung und Durchsetzung wird das KI-Gesetz eine allgemeine Übergangs frist von drei Jahren haben, die es Unternehmen und Interessen gruppen ermöglicht, ihre Geschäfts tätigkeit anzupassen und die Anforderungen des Gesetzes zu erfüllen.

Risiko bewertung und Verantwortung sind von zentraler Bedeutung für die neuen Regeln nach einem risiko basierten Ansatz. Das KI-Gesetz verbietet KI-Systeme, die inakzeptable Risiken darstellen, einschl ießlich solcher, die manipulative Techniken verwenden, Schwach stellen ausnutzen oder Social Scoring erleichtern. Medizinische Geräte Oder In-vitro-diagnostische medizinische Geräte, die mit KI betrieben werden oder KI als Sicherheits komponente enthalten, fallen sowohl unter das MDR/IVDR-als auch unter das KI-Gesetz. Einige Juristen haben Bedenken hinsichtlich der mangelnden Harmon isierung dieser Vorschriften geäußert, was möglicher weise zu Widersprüchen führen könnte.

Eine bemerkens werte Bestimmung im Texten twurf ist Erwägung grund 30, wonach jedes Medizin produkt, das KI-Komponenten enthält und die Einbeziehung einer benannten Stelle bei der Konformität bewertung im Rahmen des MDR oder IVDR erfordert, automatisch als Hochris iko gerät nach dem KI-Gesetz eingestuft wird.

Das KI-Gesetz führt eine Verschiebung der Risiko klassifizierung für Geräte mit KI-Komponenten ein. Früher im Rahmen des MDR (IIb und IIa) als mittleres Risiko eingestuft, gelten diese Geräte nun nach dem KI-Gesetz als hohes Risiko. Sie benötigen separate Bewertungen, um die Konformität mit der neuen KI-Gesetzgebung sicher zustellen. Geräte oder Diagnostika mit geringem Risiko, die keiner Konformität bewertung der benannten Stelle gemäß MDR oder IVDR unterliegen, sind eine Ausnahme und können weiterhin in der Europäischen Union platziert werden. Markt.

Es gibt Bedenken hinsichtlich der Wechsel wirkung zwischen dem KI-Gesetz und anderen EU-Rechts vorschriften wie die vor geschlagene Ausweitung der Produkt haftung durch die Europäische Kommission. Diese Erweiterung könnte für Entwickler von medizinischer KI-Software in Produkt haftung streitigkeiten aufgrund der Kausalität vermutung Herausforderungen schaffen.

Andererseits enthält das KI-Gesetz eine Bestimmung zu Änderungen des Algorithmus für maschinelles Lernen, die einen Regulierungs mechanismus ermöglichen kann, der dem vorgegebenen Änderungs kontroll plan (PCCP) der FDA ähnelt. Dieser Mechanismus, der die iterative Software entwicklung berücksicht igt, würde von der Branche begrüßt.

Bereiten Sie sich auf die AIA vor

Um sich auf die AIA vor zubereiten, müssen Medtech-Unternehmen die Einhaltung des KI-Gesetzes nachweisen, was sich als heraus fordernd erweisen kann. Die Umgliederung von Geräten nach dem KI-Gesetz erfordert separate Konformität bewertungen, um die neuen Regeln der KI-Gesetzgebung zu erfüllen. Medtech-Entwickler müssen relevante Zertifikate erhalten, um sicher zustellen, dass ihre KI-Technologien den Sicherheits-, Genauigkeit-, Zuverlässigkeit-und ethischen Standards entsprechen.

Unternehmen sollten KI-Komponenten in ihren Geräten auf potenzielle Risiken für die Patienten sicherheit, die Daten sicherheit und die Integrität medizinischer Prozesse prüfen. Auch Transparenz maßnahmen für KI-Systeme, betont im KI-Gesetz, müssen möglicher weise umgesetzt werden.

Die Angleichung des KI-Gesetzes an die sektor ale Gesetzgebung ist entscheidend, um den Zugang der Patienten zu innovativen Gesundheits produkten aufrecht zu erhalten. Obwohl die endgültige Umsetzung der AIA Jahre dauern kann, sollten sich die Unternehmen jetzt darauf vorbereiten, den Markt zugang für ihre Produkte in Europa aufrecht zu erhalten.

PS: Wenn Sie möchten, dass mein Team Ihre eigenen MDR / IVDR-Produkte OEM, wenden Sie sich bitte an Insights@medasiagroup.com