Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) hat bedeutende Veränderungen in der Medizinproduktebranche gebracht, und es ist wichtig für Medizinprodukteunternehmen, informiert und konform zu bleiben. In diesem Artikel beantworten wir einige häufig gestellte Fragen zur MDR, damit Sie die Verordnung und ihre Auswirkungen besser verstehen.

Was sind die Vorteile für Patienten?

Der Markt für Medizinprodukte umfasst über 500.000 Arten von Geräten, die von einfachen Kontaktlinsen bis hin zu komplexen Implantaten reichen. Die meisten Menschen müssen irgendwann in ihrem Leben ein medizinisches Gerät verwenden.

Die neue Verordnung konzentriert sich auf eine patientenorientierte Gesundheitsversorgung, wobei Transparenz, Patienteninformationen und Wahlmöglichkeiten Vorrang haben. Patienten können von innovativen, leistungsstarken Geräten und neuen Therapien profitieren. Zu den Verbesserungen gehören:

• Strengere Ex-ante-Kontrolle für Hochrisikoprodukte durch einen neuen Prüfmechanismus vor dem Inverkehrbringen mit einem Pool von Experten auf EU-Ebene.
• Verschärfung der Kriterien für die Benennung und Beaufsichtigung von Benannten Stellen (unabhängige Konformitätsbewertungsstellen Dritter).
• Einbeziehung bestimmter ästhetischer Produkte mit ähnlichen Eigenschaften und Risikoprofilen wie Medizinprodukte in den Geltungsbereich der Verordnung.
• Verbesserte Transparenz durch die EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).
• Ein Rückverfolgbarkeitssystem, das auf einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) basiert.
• Einführung einer „Implantatkarte“ mit Informationen für Patienten mit implantierten Medizinprodukten.
• Stärkung der Vorschriften für klinische Nachweise, einschließlich eines koordinierten EU-weiten Verfahrens zur Genehmigung multizentrischer klinischer Prüfungen.
• Verschärfung der Post-Market Surveillance-Anforderungen für Hersteller.
• Verbesserte Koordinierungsmechanismen zwischen den EU-Ländern in Bezug auf Vigilanz und Marktüberwachung.
• Ein robuster finanzieller Entschädigungsmechanismus, um sicherzustellen, dass Patienten für Schäden entschädigt werden, die durch defekte Geräte verursacht wurden.

Warum die Übergangsfrist für die Medizinprodukteverordnung verlängern?

Die Europäische Kommission schlägt eine Verlängerung der Übergangsfrist für die Medizinprodukteverordnung vor, da die Kapazitäten der benannten Stellen begrenzt sind und die Hersteller nicht ausreichend darauf vorbereitet sind, die robusten Anforderungen des neuen Rechtsrahmens zu erfüllen. Dies birgt das Risiko einer erheblichen Unterbrechung der Versorgung mit Medizinprodukten auf dem EU-Markt, was möglicherweise die Gesundheitssysteme und ihre Fähigkeit, Patienten zu versorgen, beeinträchtigt.

Welche Übergangsfristen gelten?

Die vorgeschlagene Verlängerung der Übergangsfristen variiert je nach Risikostufe des Medizinprodukts. Produkte mit höherem Risiko wie Implantate haben eine kürzere Übergangsfrist bis Dezember 2027, während Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko wie Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente längere Fristen bis Dezember 2028 haben.

Wird die gesamte Medizinprodukteverordnung verschoben?

Nein, die Verordnung ist seit Mai 2021 in Kraft und gilt weiterhin. Die vorgeschlagene Änderung betrifft jedoch nur die Übergangsbestimmungen, wodurch Herstellern und benannten Stellen unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit für die Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen eingeräumt wird. An den Anforderungen der Verordnung selbst werden keine Änderungen vorgenommen.

Welche Produkte profitieren von der Verlängerung und zu welchen Konditionen?

Die bedingte Verlängerung gilt für ältere Geräte, für die Zertifikate oder Konformitätserklärungen gelten, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurden, vorbehaltlich mehrerer Bedingungen zur Gewährleistung der Gerätesicherheit. Die Verlängerung gilt auch für zuvor nicht erfasste kundenspezifische Implantate der Klasse III mit einer Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2026, wenn der Hersteller vor dem 26. Mai 2024 einen Antrag gestellt hat, der zu einem Vertrag mit einer benannten Stelle führt vor dem 26. September 2024.

Wird die Patientensicherheit durch die verlängerten Übergangsfristen beeinträchtigt?

Nein, die verlängerten Übergangsfristen gelten nur für Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die Medizinprodukteverordnung unternommen haben. Ziel der vorgeschlagenen Änderung ist es, den Zugang der Patienten zu Medizinprodukten beim Übergang zum neuen Rechtsrahmen zu gewährleisten. Der langsamere Übergang wurde durch die COVID-19-Pandemie, globale Unterbrechungen der Lieferkette und begrenzte Kapazitäten der Konformitätsbewertungsstellen verursacht.

Die Kommission schlägt vor, das Ausverkaufsdatum zu streichen – erlaubt dies nicht, dass minderwertige Geräte sehr lange auf dem Markt bleiben?

Das Ausverkaufsdatum ist das letzte Datum, bis zu dem Geräte, die bereits auf dem Markt, aber noch nicht beim Endverbraucher sind, zurückgezogen werden müssen. Durch die Aufhebung dieses Datums wird das Risiko von Engpässen verringert und verhindert, dass sichere Medizinprodukte unnötig entsorgt werden, was sich sowohl auf die Patientensicherheit als auch auf die Umwelt positiv auswirkt.

Nur Produkte, die den bisherigen gesetzlichen Anforderungen, d. h. den EU-Richtlinien für Medizinprodukte, entsprechen, werden von dieser Bestimmung profitieren, da ihre Sicherheit beim erstmaligen Inverkehrbringen bewertet wurde. Diese Regelung sowie die kumulativen Bedingungen für die Verlängerung der Übergangsfrist stellen sicher, dass nach dem 26. Mai 2024 nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen, für die der Hersteller einen Antrag auf Konformitätsbewertung gestellt hat, um die Anforderungen des neuen Systems zu erfüllen auf dem Markt. Nach Abschluss der Konformitätsbewertung sind die Hersteller daran interessiert, ihre neu zugelassenen Geräte zu verkaufen.

Darüber hinaus können Geräte mit begrenzter Haltbarkeit nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nicht mehr verkauft werden. Die Schutzmaßnahmen der derzeitigen Verordnungen, wie Marktüberwachungsaktivitäten und die Meldung und Analyse schwerwiegender Vorfälle (Vigilanz), gelten auch für diese Produkte zum Schutz von Patienten und Anwendern.

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Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) entwickelt sich ständig weiter, mit neuen Richtlinien, die eine stärkere Standardisierung, strengere Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, ein prozessorientiertes Risikomanagement und einen Lebenszyklusansatz für das Gerätemanagement betonen. Um die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen, benötigen Sie eine zukunftssichere Lösung.

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