Aktuelle Erkenntnisse zur CE-Zertifizierung und zu Umweltauflagen für Medizinprodukte in den Jahren 2024-2025: Wie Importeure regulatorische Herausforderungen meistern können

Als EU Medizinprodukt Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) treten in wichtige Durchsetzungsphasen ein, die behördliche Prüfung der CE-Zertifizierung wird weiter intensiviert. Nachfolgend finden Sie wichtige Aktualisierungen, die Importeure kennen sollten:

1. Die Übergangsfrist für die IVDR wurde bis 2027–2029 verlängert.

Um den Marktdruck zu verringern, erlaubt die Verordnung (EU) 2024/1860, dass bestimmte In-vitro-Diagnostika je nach Produktkategorie bis zwischen 2027 und 2029 auf dem Markt bleiben dürfen (IVDD).

✅Empfehlung:Prüfen Sie, ob Lieferanten Verträge mit benannten Stellen und gültige Verlängerungsberechtigungen besitzen. Priorisieren Sie Produkte, die noch unter die Übergangsfrist fallen.

2. Vollständige Einführung der EUDAMED-Datenbank

Die EUDAMED-Datenbank wird schrittweise zur alleinigen Regulierungsplattform für Produktdaten, einschließlich UDI, Wirtschaftsakteure, Zertifikate, klinische Daten usw., werden; eine vollständige, obligatorische Implementierung wird bis 2025 erwartet.

✅ Empfehlung: Bitten Sie Ihre Lieferanten, SRN-Registrierungsnummern und zugehörige EUDAMED-Informationen anzugeben, um grenzüberschreitende Verkäufe, Zollabfertigung und Kundendienst zu erleichtern.

3. Dynamische Aktualisierung der technischen Dokumentation

Die Hersteller sind verpflichtet, die technischen Unterlagen umgehend zu aktualisieren und Änderungen an Konstruktion, Materialien, Kennzeichnung oder Leistung den benannten Stellen mitzuteilen.

✅ Empfehlung: Importeure sollten regelmäßig die neuesten Versionen der Gebrauchsanweisung (IFU), der Konformitätserklärung (DoC) und der Änderungsdokumentation einholen, um sicherzustellen, dass die Produkte im Hinblick auf die Audits auf dem neuesten Stand sind.

4. Wesentliche Änderungen müssen den Bevollmächtigten Vertretern und Benannten Stellen der EU gemeldet werden.

Änderungen wie Material- oder Prozessmodifikationen müssen den zuständigen Aufsichtsbehörden im Voraus mitgeteilt werden, andernfalls könnten Verkäufe als illegal angesehen werden.

✅ Empfehlung: Um Marktzugangsrisiken zu minimieren, sollten interne Überwachungsmechanismen eingerichtet und von den Lieferanten für jede Änderung ein Konformitätsbericht angefordert werden.

5. Erhöhte Überwachungshäufigkeit für Hochrisikoprodukte

Benannte Stellen wie TÜV und DEKRA führen umfassende jährliche Überprüfungen von Hochrisikogeräten durch (z. B. EKG-Monitore, Blutzuckermessgeräte).

✅ Empfehlung: Fordern Sie von Ihren Lieferanten jährliche Prüfberichte oder GMP-Inspektionsberichte von Drittanbietern an, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

6. Das UKCA-Zeichen ersetzt das CE-Zeichen auf dem britischen Markt

Das Vereinigte Königreich wird ab dem 1. Juli 2025 die UKCA-Kennzeichnung uneingeschränkt durchsetzen; die CE-Kennzeichnung verliert dann ihre Gültigkeit.

✅ Empfehlung: Importeure für den britischen Markt müssen Produkte mit dem UKCA-Zeichen beschaffen und im Voraus die Registrierung der UK Responsible Person (UKRP) sowie den UKCA-Zertifizierungsstatus der Lieferanten überprüfen.

Aktualisierungen der Umweltvorschriften: Umweltkonformität als neue Messlatte

Vor dem Hintergrund der europäischen Strategie für den grünen Wandel werden medizinische Geräte für den Hausgebrauch strengeren Umweltauflagen unterliegen. Zu den wichtigsten Neuerungen, die die Exportbestimmungen betreffen, gehören:

1. Aktualisierung der RoHS-Richtlinie

Die Ausnahmeregelungen für Blei und Cadmium in PVC wurden zwar verlängert, die Anforderungen an die Materialsicherheit werden jedoch weiterhin verschärft.

✅ Empfehlung: Lieferanten sollten die RoHS-Prüfberichte aktualisieren und sicherstellen, dass die Geräte frei von neu eingeschränkten Substanzen sind, insbesondere bei Gehäusen aus Recyclingmaterial.

2. REACH-Beschränkung für PFHxA hinzugefügt

Perfluorhexansäure (PFHxA), die häufig für öl- und wasserabweisende Behandlungen verwendet wird, unterliegt nun Beschränkungen; Verstöße können zu schweren Umweltstrafen führen.

✅ Empfehlung: Fordern Sie Sicherheitsdatenblätter (SDB) für die Rohstoffe sowie REACH-Konformitätserklärungen an und bevorzugen Sie fluorfreie, umweltfreundliche Verpackungs- und Kontaktmaterialien.

3. Die ESPR-Ökodesign-Verordnung wurde verabschiedet.

Die Verordnung über Ökodesign für nachhaltige Produkte (ESPR) wird vorschreiben, dass alle marktfähigen Produkte eine geringe CO2-Bilanz, Reparierbarkeit und Recyclingfähigkeit aufweisen müssen.

✅ Empfehlung: Priorisieren Sie den Kauf Produkte mit grünen Etiketten und wiederverwendbaren Strukturen (z. B. Detektionsstifte mit austauschbaren Minen).

4. Aktualisierte Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle (PPWR)

Ab 2030 müssen alle EU-Verpackungen „technisch recycelbar“ sein und möglichst wenige Verbundwerkstoffe enthalten.

✅ Empfehlung: Lieferanten sollten dazu angehalten werden, auf Verpackungen aus nur einem Material (z. B. PET-Boxen oder Papierschalen) umzusteigen und „umweltfreundliche Verpackungen“ als Marketing-Highlight zu nutzen.

Internationale Ausrichtungs- und Übergangspolitiken

1.UKCA

Nach dem Brexit ersetzt das UKCA-Zeichen die CE-Kennzeichnung. Die Einhaltung der Vorschriften ist ab dem 1. Juli 2024 verpflichtend. Die britische Regierung erlaubt den weiteren Verkauf vieler CE-zertifizierter Produkte während der Übergangszeit: Medizinprodukte (MDD/AIMDD) bis zum 30. Juni 2028 (bzw. bis zum Ablauf der Zertifizierung); In-vitro-Diagnostika (IVDD) bis zum 30. Juni 2030; MDR/IVDR-konforme Produkte ebenfalls bis zum 30. Juni 2030. Seit Mai 2024 prüft Großbritannien die Möglichkeit einer teilweisen Anerkennung von Registrierungen/Zertifizierungen aus der EU, den USA, Australien und Kanada (in Planung).

✅ Empfehlung: Unternehmen sollten die UKCA-Registrierungen abschließen: UK Responsible Persons benennen, technische Unterlagen einreichen, Kennzeichnung registrieren und sich auf die Bescheinigungen der benannten Stelle in Großbritannien vorbereiten.

2.USA

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erkennt die EU-CE-Kennzeichnung nicht an; Medizinprodukte müssen eine FDA-Zulassung (510(k), PMA usw.) erhalten, um in den USA vermarktet werden zu dürfen.

✅ Empfehlung: Unternehmen, die den US-Markt anvisieren, sollten ihre Anträge gemäß den FDA-Vorschriften eigenständig vorbereiten. Die FDA akzeptiert zwar einige internationale Standards (z. B. ISO 13485) als Teil der Konformitätsanforderungen, verlangt aber die vollständige Einhaltung der US-Gesetze.

3.Australia

Die australische Arzneimittelbehörde (TGA) führt eine schrittweise Angleichung ein, die die teilweise Nutzung der CE-Kennzeichnung für die Registrierung ermöglicht. Bis Ende 2024 verlängerte die TGA die Übergangsfristen für mit CE-Zertifikaten registrierte In-vitro-Diagnostika (IVD) bis 2028–2030, aufgeschlüsselt nach Produktklassen. Neue Regelungen erlauben es IVD der Klassen 2 und 3, anstelle von ISO-13485-Zertifikaten IVDD-Selbstdeklarationen zu verwenden.

✅ Empfehlung: Die TGA-Mitteilungen sollten überwacht und während der ARTG-Registrierung entsprechende CE-Zertifikate oder -Erklärungen gemäß Artikel 110(3c) der IVDR vorgelegt werden.

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Verweise

[1] Europäische Kommission, Neueste Änderungen der MDR/IVDR, 2024.

[5] UK MHRA, UKCA Mark Guidance, 2024.

[6] TÜV SÜD, MDR Surveillance Whitepaper, 2024.

[7] Europäische Chemikalienagentur (ECHA), REACH- und RoHS-Aktualisierungen, 2024.

[8] Europäische Umweltagentur, RoHS-Änderung, 2024.

[9] Europäische Kommission, ESPR-Politik, 2024.

[10] Vorschlag für eine EU-Verpackungsverordnung (PPWR), 2023.

[11] FDA, CE-Kennzeichnungs-Anerkennungsrichtlinie, 2024.

[12] Brasilianische ANVISA, Aktualisierungen zur Regulierung von Medizinprodukten, 2024.

[13] ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, 2016.

[14] SGS Group, Medical Device Market Compliance Whitepaper, 2024.