Tras los cambios radicales en la certificación CE de la UE y las regulaciones ambientales descritas en Parte 1Los importadores ahora enfrentan una nueva ola de desafíos que van más allá del cumplimiento: también deben reevaluar las cadenas de suministro, evaluar la credibilidad de los proveedores y adaptar las prácticas de adquisición.

Impactos clave en los importadores y distribuidores de productos médicos

1. Aumento de la carga documental

Ahora se espera que los importadores posean o verifiquen documentación técnica más completa y actualizada con frecuencia, incluidas las instrucciones de uso, las declaraciones de conformidad, los datos UDI y los registros de vigilancia posterior a la comercialización.

💡Consejo: Solicite siempre los certificados CE/UKCA más recientes y asegúrese de que los proveedores proporcionen datos compatibles con EUDAMED y números SRN.

2. Mayor transparencia en la cadena de suministro

Bajo la MDR y la ESPR, se examina minuciosamente todo el ciclo de vida de un producto, incluyendo el origen de los materiales y su reciclabilidad. Los importadores deben verificar no solo la seguridad del producto, sino también su sostenibilidad.

💡Consejo: Exija a los fabricantes declaraciones detalladas de materiales, informes de cumplimiento de REACH/RoHS y documentación de diseño ecológico.

 3. Mayor riesgo de entrada al mercado

Los cambios en las normas de clasificación y la supervisión posterior a la comercialización implican que ciertos productos podrían ser retirados del mercado o requerir una nueva certificación con poca antelación.

💡Consejo: Mantener un contacto estrecho con los proveedores en relación producto cambios y actualizaciones regulatorias, y evitar adquirir productos de fabricantes no registrados o no certificados.

4. Divergencia del mercado mundial y del Reino Unido

Requisitos de certificación UKCA para el Reino Unido y diferentes niveles de reconocimiento CE en Australia y EE. UU.S. significa que los distribuidores deben manejar vías de cumplimiento paralelas para múltiples mercados.

💡Consejo: Cree una cartera de productos que esté previamente verificada para el acceso a múltiples mercados (UE + UKCA + TGA/FDA cuando sea necesario).

Qué deben hacer los importadores: pasos prácticos

1. Audite a sus proveedores

Establecer una lista de verificación para evaluar si proveedores Tienen certificados CE actualizados, informes de pruebas REACH/RoHS, códigos UDI y están incluidos en EUDAMED.

2. Manténgase informado sobre los plazos regulatorios

Realice un seguimiento de fechas clave como la aplicación obligatoria de UKCA (1 de julio de 2025), el lanzamiento completo de EUDAMED (2025) y las fechas límite de transición de IVDR (2027-2029).

3. Invierta en productos que cumplan con las normas ecológicas

Elija productos con embalaje reciclable, diseño bajo en carbono y componentes reutilizables para mantenerse en línea con las tendencias ESPR y PPWR.

4. Diversificar proveedores y asegurar el stock

Evite depender de un solo proveedor sin certificación. Trabaje con socios verificados que puedan ofrecer disponibilidad de stock, previsión regulatoria y priorización de reabastecimiento.

Por qué Medasia es el socio adecuado para los importadores médicos

Medasia tiene más de 13 años de experiencia en la industria de suministros médicos y brinda un servicio totalmente integrado adaptado a las demandas de los importadores modernos:

✅ Acceso a fábricas chinas totalmente certificadas

Todos los productos cuentan con la documentación CE, RoHS, REACH y UKCA vigente. Supervisamos el ciclo de auditoría de cada fábrica para evitar la caducidad inesperada de los certificados.

✅ Soporte regulatorio personalizado

Le ayudamos a recopilar datos de DoC, SRN y EUDAMED y proporcionamos historiales detallados de control de cambios para cada producto.

✅ Embalaje ecológico y conforme

Nuestras soluciones incluyen embalajes reciclables (PET, bandejas de papel), materiales libres de RoHS/PFAS y diseños de productos alineados con ESPR.

✅ Localización completa

Adaptadores de corriente, instrucciones y etiquetado adaptados a los requisitos del mercado de la UE, el Reino Unido y el mundo.

✅ Reposición prioritaria y etiquetado privado

Para socios a largo plazo, ofrecemos reserva de stock, producción acelerada y soporte completo de marca blanca.

✅ Inteligencia regulatoria actualizada

Realizamos un seguimiento de la UE, el Reino Unido y los EE. UU.S., y los cambios regulatorios de Australia y notificar a los clientes de manera proactiva, para que usted permanezca a la vanguardia.

La Compañía de Medasia

Con 13 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos y cumplimiento normativo, Medasia se mantiene al día con las tendencias regulatorias. Para obtener información detallada y asistencia en el abastecimiento, incluyendo productos que cumplen con las normas CE/UKCA y opciones de embalaje ecológico, contáctenos. info@medasiagroup.com

Referencias

[1] Comisión Europea. Modificaciones y períodos transitorios del MDR y el IVDR, 2024.

[2] Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED). Guía y requisitos de registro UDI, 2024.

[3] MHRA del Reino Unido. Guía sobre dispositivos médicos de UKCA, mayo de 2024.

[4] ECHA. Actualizaciones de sustancias restringidas REACH y RoHS, 2024.

[5] Comisión Europea. Reglamento sobre el diseño ecológico de productos sostenibles (REPS), 2024.

[6] TGA Australia. Política de reconocimiento y equivalencia de la transición IVDR, 2024.

[7] FDA. Reglamento de dispositivos médicos y declaración de no equivalencia CE, 2024.

[8] Grupo SGS. Informe sobre riesgos y cumplimiento de la cadena de suministro médica, 2024.