Introduction : Une nouvelle ère de conformité

D'ici 2025, dispositif médical Les importateurs et les distributeurs seront confrontés à l'un des changements réglementaires les plus importants depuis des décennies. Les échéances du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) de l'Union européenne approchent, tandis que le Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et le Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) de l'Union européenne approchent. SLa FDA est en train de passer de son règlement de longue date sur le système de qualité (QSR) au nouveau règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) , entièrement harmonisé avec la norme ISO 13485.

Pour les importateurs et les distributeurs, il ne s'agit pas seulement de formalités administratives. Ces changements affectent l'accès au marché, le dédouanement, la responsabilité et, en fin de compte, vos résultats financiers. Les entreprises qui s'adaptent dès maintenant bénéficieront d'un avantage concurrentiel ; celles qui tardent risquent des retards, des amendes et une perte de confiance.

Chez MedAsia Group, nous pensons que la conformité ne doit pas être un frein à la croissance. Au contraire, elle peut devenir votre meilleur argument de vente. Voici ce que chaque importateur et distributeur doit savoir et comment élaborer une feuille de route claire pour 2025.

Pourquoi 2025 est un tournant

L'UE : fin de la période de grâce

La Commission européenne a déjà prolongé certaines échéances du RDM/RDIV, mais d'ici 2025, la plupart des dispositifs « anciens » perdront leurs certificats transitoires. Cela signifie que chaque produit devra être entièrement conforme au RDM ou au RDIV pour rester sur le marché.

• RDM (UE 2017/745)  :  Des preuves cliniques plus strictes, une surveillance post-commercialisation et des exigences UDI.
• IVDR (UE 2017/746)  :  Une reclassification massive des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)  : environ 20 % d'entre eux nécessitaient un examen par un organisme notifié (ODA) . Avec l'IVDR, jusqu'à 80 % le nécessitent.

Pour les importateurs, cela signifie que Les produits à faible risque que vous importiez autrefois librement peuvent désormais être classés dans des catégories supérieures nécessitant de nouveaux certificats, étiquetages et systèmes de vigilance.

Les États-UnisS.  : La FDA s'aligne sur la norme ISO 13485

En février 2026 (avec une mise en œuvre progressive jusqu'en 2025) , la FDA remplacera le QSR par QMSR, alignant directement U. Sexigences de qualité avec ISO 13485 : 2016.

Cette mesure simplifie le commerce mondial — un système unique pour plusieurs marchés — mais signifie également que les importateurs doivent vérifier que leurs fournisseurs sont certifiés ISO 13485.

En bref : à la fois l'UE et les États-UnisSLes autorités placent la barre plus haut en même temps.

Principaux changements que les importateurs doivent connaître

1. Changements dans la classification des produits

• Les DIV qui étaient de classe A selon l'IVDD peuvent désormais être de classe B ou supérieure selon l'IVDR.
• De plus en plus de produits nécessitent un examen par un organisme notifié, des études de performance clinique et des rapports de vigilance.

2. UDI (identification unique du dispositif)

• Les étiquettes, l'emballage et, dans certains cas, l'appareil lui-même doivent porter un UDI conforme.
• Les importateurs doivent s'assurer que ces données sont correctement enregistrées dans EUDAMED (base de données de l'UE) .

3. Responsabilité de l'importateur et du distributeur

• Dans le cadre du MDR/IVDR, les importateurs ne sont plus des « intermédiaires passifs » .
• Vous devez vérifier les certificats CE, conserver des copies dans les dossiers, vérifier l'étiquetage et signaler les incidents.
• Si le fabricant fait faillite, les régulateurs se tourneront vers vous.

4. Surveillance post-commercialisation

• Une vigilance permanente est de mise.
• Les importateurs doivent signaler les incidents et coopérer avec les autorités lors des enquêtes.

FDA QMSR et ISO 13485 : impact mondial

La règle QMSR de la FDA élimine efficacement l'écart entre les États-Unis. S. et les normes de qualité de l'UE.

Pour les importateurs, cela signifie :

• Vous pouvez rationaliser les audits des fournisseurs autour d'une seule norme (ISO 13485) .
• Mais vous devez vous assurer que chaque fournisseur se conforme réellement, et pas seulement sur papier.
• Attendez-vous à ce que les inspections de la FDA exigent des preuves ISO 13485.

Conseil :  Demandez à chaque fournisseur : « Êtes-vous titulaire d'un certificat ISO 13485 : 2016 valide, délivré par un organisme reconnu ?  »

Les risques liés au non-respect de la conformité

L'absence de préparation aux MDR/IVDR et aux QMSR n'est pas seulement un risque théorique. Elle a des conséquences immédiates :

• Retards douaniers :  Expéditions bloquées en raison de données UDI ou d'enregistrement manquantes.
• Interdictions de marché :  Produits retirés si les certificats CE ne sont pas valides.
• Pertes financières :  Rappels, amendes et stocks détruits.
• Atteinte à la réputation :  Perdre la confiance du distributeur ou de l'hôpital dans votre marque.

Cas réel :  Un client de MedAsia a failli perdre l'accès au marché européen en raison de l'absence d'un étiquetage conforme à la norme IVDR sur son emballage. Notre équipe a détecté l'erreur lors de l'inspection, l'a corrigée et lui a permis d'éviter un rappel coûteux.

La feuille de route de la conformité 2025

Pour simplifier la marche à suivre, voici un feuille de route étape par étape pour les importateurs et les distributeurs :

1.  Auditez votre portefeuille de produits

• Cartographiez chaque SKU par rapport à la classification MDR/IVDR.
• Produits signalés nécessitant une nouvelle approbation par un organisme notifié.

2.  Confirmer le statut de certification

• Vérifiez la validité du marquage CE.
• Assurez-vous que la certification ISO 13485 est à jour.

3.  S'inscrire auprès des autorités

• Vérifier les entrées EUDAMED.
• Vérifiez les enregistrements locaux du ministère de la Santé (Italie, Roumanie, Slovaquie, République tchèque, etc. ) .
• Confirmer les listes d'appareils de la FDA pour les États-Unis. S. importations.

4.  Mettre en œuvre le système UDI

• Mettre à jour l'étiquetage et l'emballage.
• Vérifiez les données UDI dans EUDAMED et FDA GUDID.

5.  Renforcer la surveillance post-commercialisation

• Former les distributeurs à la vigilance et au reporting.
• Maintenez à jour les procédures opérationnelles standard de traitement des plaintes.

6.  Travaillez avec des partenaires de confiance

• Choisissez des fournisseurs qui comprennent la conformité.
• Collaborez avec des spécialistes de l'approvisionnement/du contrôle qualité comme MedAsia qui inspectent, documentent, et assurer la disponibilité avant l'expédition.
  

Comment MedAsia soutient les importateurs et les distributeurs

À MedAsia HealthCare, nous avons bâti notre entreprise autour d'un principe : la conformité n'est pas négociable.

Voici comment nous aidons les importateurs et les distributeurs à réussir :

• Approvisionnement axé sur la conformité  — Nous travaillons uniquement avec des usines marquées CE, compatibles MDR/IVDR et certifiées ISO.
• Contrôle de qualité sur le terrain  — Notre équipe en Chine effectue des inspections détaillées et détecte les problèmes avant l'expédition des marchandises.
• Documentation et support du ministère de la Santé  — Des certificats CE aux contrôles UDI et aux dépôts auprès du ministère de la Santé, nous simplifions le labyrinthe de la paperasse.
• Atténuation des risques -Nous'Nous avons obtenu une indemnisation pour les clients lorsque les fournisseurs ne respectaient pas les exigences, protégeant ainsi leur investissement.

Lorsque votre réputation est en jeu, vous avez besoin d'un partenaire qui traite la conformité aussi sérieusement que vous.

Conclusion : Transformer la conformité en avantage concurrentiel

2025 ne doit pas être une année de bouleversements. Pour les importateurs et distributeurs proactifs, c'est l'occasion de se démarquer en tant que partenaires fiables et avant-gardistesEn vous alignant dès aujourd'hui sur le MDR, l'IVDR et le QMSR, non seulement vous évitez les risques, mais vous vous positionnez également comme le type d'entreprise à laquelle les régulateurs, les hôpitaux et les patients peuvent faire confiance.

Chez MedAsia, nous ne nous contentons pas de livrer des produits. Nous vous offrons la tranquillité d'esprit.

Appel à l'action

✅ Télécharger Liste de contrôle de conformité gratuite de MedAsia pour 2025

✅ Réservez dès aujourd'hui une consultation de 15 minutes avec notre équipe de conformité, n'hésitez pas à nous contacter. info@medasiagroup.com

✅ Lire la suite Règlements

Ensemble, nous pouvons transformer la réglementation en opportunité et la conformité en croissance.