Dernières informations sur la certification CE et les réglementations environnementales pour les produits médicaux en 2024-2025 : comment les importateurs peuvent relever les défis réglementaires

Alors que l'UE Dispositif médical Le Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et le Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) entrent dans une phase clé de leur application, et la surveillance réglementaire de la certification CE s'intensifie. Voici les mises à jour essentielles que les importateurs doivent comprendre :

1. Période de transition de l'IVDR prolongée jusqu'en 2027-2029

Pour alléger la pression du marché, le règlement (UE) 2024/1860 permet à certains dispositifs de diagnostic in vitro de rester sur le marché sous l'ancienne directive (DIV) jusqu'entre 2027 et 2029 selon la catégorie de produit.

✅Recommandation : Vérifier si les fournisseurs disposent de contrats avec des organismes notifiés et de qualifications d'extension valides. Prioriser les produits encore couverts par la période de transition.

2. Lancement complet de la base de données EUDAMED

La base de données EUDAMED deviendra progressivement la seule plateforme réglementaire pour les données sur les produits, y compris l'UDI, les opérateurs économiques, les certificats, les données cliniques, etc. , avec une mise en œuvre obligatoire complète prévue d'ici 2025.

✅ Recommandation : demander aux fournisseurs de fournir les numéros d'enregistrement SRN et les informations EUDAMED associées pour faciliter les ventes transfrontalières, le dédouanement et le support après-vente.

3. Mises à jour dynamiques de la documentation technique

Les fabricants doivent rapidement mettre à jour les dossiers techniques et soumettre les modifications aux organismes notifiés pour toute modification de la conception, des matériaux, de l'étiquetage ou des performances.

✅ Recommandation : Les importateurs doivent obtenir régulièrement les dernières versions des instructions d'utilisation (IFU) , des déclarations de conformité (DoC) et des enregistrements de modifications pour garantir que les produits sont à jour avec les audits.

4. Les modifications majeures doivent être signalées aux représentants autorisés et aux organismes notifiés de l'UE

Les changements tels que les modifications de matériaux ou de processus doivent être notifiés à l'avance aux autorités réglementaires compétentes, sinon les ventes peuvent être considérées comme illégales.

✅ Recommandation : Mettre en place des mécanismes de surveillance interne et demander des rapports de conformité pour chaque changement aux fournisseurs afin d'atténuer les risques d'accès au marché.

5. Augmentation de la fréquence de surveillance des produits à haut risque

Les organismes notifiés tels que TÜV et DEKRA effectueront des examens annuels complets sur les dispositifs à haut risque (par exemple, les moniteurs ECG, les dispositifs de surveillance du glucose) .

✅ Recommandation : Demandez aux fournisseurs des rapports d'audit annuels ou des registres d'inspection GMP tiers pour garantir une conformité continue.

6. Le marquage UKCA remplacera le marquage CE sur le marché britannique

Le Royaume-Uni appliquera pleinement la marque UKCA à partir du 1er juillet 2025 ; le marquage CE ne sera plus valable.

✅ Recommandation : les importateurs du marché britannique doivent se procurer des produits portant la marque UKCA et vérifier à l'avance l'enregistrement des fournisseurs en tant que personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) et le statut de certification UKCA.

Mises à jour de la réglementation environnementale : la conformité écologique comme nouveau seuil

Dans le contexte de la stratégie européenne de transition écologique, les dispositifs médicaux à usage domestique seront soumis à des réglementations environnementales plus strictes. Les principales modifications affectant la conformité des exportations comprennent :

1. Mise à jour de la directive RoHS

Des prolongations d'exemptions concernant le plomb et le cadmium dans le PVC ont été accordées, mais les exigences en matière de sécurité des matériaux continuent de se durcir.

✅ Recommandation : les fournisseurs doivent mettre à jour les rapports de test RoHS et s'assurer que les appareils sont exempts de substances nouvellement restreintes, en particulier dans les boîtiers en matériaux recyclés.

2. Restriction REACH sur le PFHxA ajoutée

L'acide perfluorohexanoïque (PFHxA) , largement utilisé pour les traitements oléofuges et hydrofuges, est désormais soumis à des restrictions ; toute violation peut entraîner de lourdes sanctions environnementales.

✅ Recommandation : Demandez les fiches de données de sécurité (FDS) des matières premières et les déclarations de conformité REACH, et privilégiez les emballages et les matériaux de contact écologiques sans fluor.

3. Adoption du règlement ESPR sur l'écoconception

Le règlement sur l'écoconception des produits durables (ESPR) exigera que tous les produits commercialisables présentent une faible empreinte carbone, soient réparables et recyclables.

✅ Recommandation : Prioriser les achats produits avec des étiquettes vertes et des structures réutilisables (par exemple, des stylos de détection avec des noyaux remplaçables) .

4. Mise à jour du règlement sur les emballages et les déchets d'emballages (PPWR)

À partir de 2030, tous les emballages de l'UE devront être « techniquement recyclables » avec un minimum de matériaux composites.

✅ Recommandation : Guider les fournisseurs pour qu'ils adoptent des emballages mono-matériaux (tels que des boîtes en PET ou des barquettes en papier) et utiliser les « emballages écologiques » comme argument marketing.

Politiques internationales d'alignement et de transition

1. UKCA

Suite au Brexit, le marquage UKCA remplace le marquage CE, avec une application obligatoire à partir du 1er juillet 2024. Le gouvernement britannique autorise la poursuite de la vente de nombreux dispositifs certifiés CE pendant les périodes de transition : dispositifs médicaux généraux (MDD/AIMDD) jusqu'au 30 juin 2028 (ou à l'expiration du certificat)  ; dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) jusqu'au 30 juin 2030 ; produits conformes au MDR/IVDR également jusqu'au 30 juin 2030. Depuis mai 2024, le Royaume-Uni étudie la reconnaissance partielle des enregistrements/certifications de l'UE, des États-Unis, de l'Australie et du Canada (en cours de planification) .

✅ Recommandation : Les entreprises doivent effectuer les enregistrements UKCA : nommer des personnes responsables au Royaume-Uni, soumettre des dossiers techniques, enregistrer l'étiquetage et se préparer aux certificats d'organisme notifié au Royaume-Uni.

2. USA

La FDA américaine ne reconnaît pas le marquage CE de l'UE ; les dispositifs médicaux doivent obtenir l'autorisation ou l'approbation de la FDA (510 (k) , PMA, etc. ) pour être commercialisés aux États-Unis.

✅ Recommandation : Les entreprises ciblant le marché américain doivent préparer leurs demandes de manière indépendante, conformément à la réglementation de la FDA. La FDA accepte certaines normes internationales (par exemple, ISO 13485) dans le cadre de la conformité, mais exige le respect total de la législation américaine.

3. Australia

La TGA australienne adopte une harmonisation progressive permettant l'utilisation partielle de la certification CE pour l'enregistrement. Fin 2024, la TGA a prolongé les périodes de transition pour les dispositifs d'identification directe du médicament (DIDM) enregistrés avec un certificat CE jusqu'en 2028-2030, par classe. De nouvelles règles permettent aux dispositifs d'identification directe du médicament (DIDM) de classe 2/3 d'utiliser des auto-déclarations d'IDIV au lieu des certificats ISO 13485.

✅ Recommandation : Surveiller les annonces de la TGA et fournir les certificats ou déclarations CE appropriés lors de l'enregistrement de l'ARTG, conformément à l'article 110 (3c) de l'IVDR.

La Compagnie de Medasia

Avec 13 ans d'expérience dans l'industrie, Médasia Restez informé des dernières tendances et réglementations. Pour des informations plus détaillées et complètes sur le secteur médical, n'hésitez pas à nous contacter.  info@medasiagroup.com

Références

[1] Commission européenne, derniers amendements MDR/IVDR, 2024.

[5] UK MHRA, UKCA Mark Guidance, 2024.

[6] TÜV SÜD, Livre blanc sur la surveillance MDR, 2024.

[7] Agence européenne des produits chimiques (ECHA) , Mises à jour REACH et RoHS, 2024.

[8] Agence européenne pour l'environnement, Amendement RoHS, 2024.

[9] Commission européenne, Politique ESPR, 2024.

[10] Proposition de règlement de l'UE sur les emballages (PPWR) , 2023.

[11] FDA, Politique de reconnaissance du marquage CE, 2024.

[12] Brésil ANVISA, Mises à jour de la réglementation des dispositifs médicaux, 2024.

[13] ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, 2016.

[14] SGS Group, Livre blanc sur la conformité du marché des dispositifs médicaux, 2024.