Как мне доказать, что моему старому оборудованию выгоден продленный переходный период?

Третья сторона (например, клиент или таможенный брокер) может запросить подтверждение соответствия оборудования переходным положениям. В качестве подтверждения производитель может предоставить следующие документы:

1. Самодекларация

Это позволит продемонстрировать соответствие устройства условиям продления действия IVDR и применимым срокам, например, наличие системы управления качеством, соответствующей требованиям IVDR.

2. Подать заявление и подписать соглашение с уполномоченным органом.

Недавно команда NB опубликовала шаблон соглашения. Для получения более подробной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашей статьей в WeChat, опубликованной несколько дней назад.

В заявлении следует четко перечислить устройства, соответствующие условиям продления, а также любые применимые сертификаты IVDD.

3. Подтверждающее письмо от вашего уполномоченного органа.

Это подтвердит, что устройство соответствует установленным срокам подачи соответствующей заявки и подписания соглашения.

Уполномоченные органы могут использовать стандартизированный шаблон, но в настоящее время такой шаблон разработан для Регламента о медицинских изделиях (MDR). Ожидается, что версия для Регламента о изделиях, подлежащих инспекции (IVDR), будет опубликована в ближайшее время.

Комиссия заявила, что это «в принципе может быть опубликовано без дополнительных затрат». Однако некоторые уполномоченные органы могут взимать административный сбор.

4. Получите свидетельство о свободной продаже (CFS).

Там будет указан продленный срок действия.

Компетентные органы ЕС могут запросить вышеуказанную информацию до выдачи CFS.

Срок действия будет определяться исходя из вашего соответствия требованиям на момент подачи запроса, то есть, если запрос подан сегодня, вы можете продлить срок действия до 26 мая 2025 года только в том случае, если вы еще не внедрили систему качества, соответствующую Регламенту IVDR; или если вы подали заявку в уполномоченный орган до указанного срока.

Какое влияние окажет смена производителя или оборудования в течение переходного периода?

В течение переходного периода могут быть внесены административные изменения. Это включает в себя изменение адреса производителя, изменение адреса в связи со слиянием или поглощением, а также изменение вашего европейского уполномоченного представителя.

Однако внесение существенных изменений в конструкцию или предполагаемое использование устройства в устаревшие модели невозможно. Для этого может потребоваться соблюдение требований IVDR, прежде чем такое изменение можно будет вывести на рынок.

Для получения информации о существенных и несущественных изменениях, пожалуйста, обратитесь к документу MDCG 2022-6.

Должны ли устаревшие устройства соответствовать требованиям UDI?

Нет, даже если «устаревшие устройства» должны соответствовать требованиям системы менеджмента качества IVDR к 26 мая 2025 года, им не потребуется соответствовать требованиям IVDR UDI.

Статья 10(8)(h) IVDR требует, чтобы присвоение UDI для всех соответствующих устройств было подтверждено в рамках системы управления качеством. Однако ключевой момент заключается в том, что это относится только к «соответствующим» устройствам, то есть устройствам, имеющим маркировку CE в соответствии с IVDR.

Другие вопросы

В документе также рассматриваются другие вопросы, такие как:

Какие доказательства должен предоставить производитель, чтобы продемонстрировать наличие системы управления качеством в соответствии с Регламентом IVDR?

Какие элементы должны быть включены в официальную заявку, подаваемую производителем?

Какие элементы должны входить в письменное соглашение между производителем и уполномоченным органом?

Что означает фраза «устройство, предназначенное для замены данного устройства»?

Обновления к документу «Вопросы и ответы по переходу на MDR»

Документ «Вопросы и ответы по переходу на MDR» был обновлен в соответствии с недавно опубликованным руководством «Вопросы и ответы по переходу на IVDR». Среди обновлений:

Дополнительный вопрос 11.1: Необходимо ли учитывать все аспекты системы управления качеством, перечисленные в статье 10(9) Регламента о медицинских изделиях?

В принципе, да. Однако для некоторых конкретных аспектов системы менеджмента качества, перечисленных в статье 10(9) Регламента о медицинских изделиях, таких как пункты (b), (e) и (f), необходимо учитывать, что система менеджмента качества охватывает «устаревшие устройства», то есть устройства, которые еще не (полностью) соответствуют требованиям Регламента о медицинских изделиях.

Это означает, что для этих устройств производители не обязаны определять все соответствующие общие требования безопасности и эксплуатационных характеристик, а также варианты их выполнения, или внедрять управление рисками в соответствии с разделом 3 Приложения I к Регламенту о медицинских изделиях (MDR), а также проводить клиническую оценку в соответствии со статьей 61 Регламента о медицинских изделиях (MDR) и Приложением XIV к MDR. Однако с 26 мая 2024 года система управления качеством производителя должна содержать информацию о том, как выполняются эти требования.

Добавьте последний абзац к вопросу 13: Каковы необходимые элементы соглашения о передаче надзора от уполномоченного органа, выдающего сертификат MDD/AIMDD, к уполномоченному органу MDR?

«Напоминание: Надлежащий надзор в соответствии со статьей 120(3e) Регламента о медицинских изделиях применяется только к устаревшим изделиям, на которые распространяется действие сертификата, выданного уполномоченным органом в соответствии с Директивой о медицинских изделиях/Директивой о медицинских изделиях. Это также относится к изделиям, на которые распространяется действие сертификата Директивы о медицинских изделиях/Директивы о медицинских изделиях, срок действия которого истек и который был признан действительным, поскольку были соблюдены условия, изложенные во втором предложении статьи 120(2) Регламента о медицинских изделиях; в этих случаях необходимо возобновить надлежащий мониторинг.»

Традиционные устройства, для которых процедура оценки соответствия в соответствии с Директивой о медицинских изделиях (MDD) не требует участия уполномоченного органа («самостоятельно заявленные» устройства в соответствии с MDD), но которые требуют участия уполномоченного органа в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR), не подлежат надзору со стороны уполномоченного органа в соответствии со статьей 120(3e) MDR.

Ссылки:

Адрес для скачивания документа «Вопросы и ответы по IVDR»:https://health.ec.europa.eu/document/download/dfd7a1c6-f319-4682-9bac-77bef1165818_en?filename=mdr_qna-ext-ivdr.pdf

Ссылка для скачивания документа с вопросами и ответами по переходу на MDR:https://health.ec.europa.eu/document/download/592008f6-3456-4afb-a13a-733a87da1b00_en?filename=mdr_proposal_extension-q-n-a_1.pdf