Европейский закон об искусственном интеллекте (AIA) знаменует собой важную веху в индустрии медицинского оборудования, вводя новые требования соответствия. Этот закон дополняет и без того сложный нормативный ландшафт, который включает недавно введенный в действие Регламент медицинского оборудования (MDR) в мае 2021 года.

Несмотря на противодействие со стороны отраслевых органов, таких как MedTech Europe, Конфедерация европейского бизнеса и Team-NB (Европейская ассоциация поМедицинские приборыНотифицированных органов), Европейский парламент принял проект закона об ИИ 14 июня.

Новые вызовы от AIA

Хотя отраслевые органы ставят под сомнение осуществимость Закона об ИИ, теперь он будет подвергаться обсуждениям в трилоге между Европейской комиссией, Европейским парламентом и Советом ЕС. После принятия и исполнения Закон об ИИ будет иметь общий переходный период в три года, что позволит предприятиям и заинтересованным сторонам корректировать свою деятельность и соблюдать требования Закона.

Оценка риска и ответственность занимают центральное место в новых правилах, следуя подходу, основанному на оценке риска. Закон об ИИ запрещает системы ИИ, которые представляют неприемлемые риски, в том числе те, которые используют манипулятивные методы, используют уязвимости или способствуют социальной скоринг. Медицинские приборыИли диагностические медицинские устройства in vitro, работающие на ИИ или включающие ИИ в качестве компонента безопасности, подпадают под действие как MDR/IVDR, так и Закона об ИИ. Некоторые юристы выразили обеспокоенность по поводу отсутствия гармонизации между этими правилами, что может привести к противоречиям.

Примечательным положением в проекте текста является Recital 30, в котором говорится, что любое медицинское устройство, включающее компоненты ИИ и требующее участия уведомленных органов во время оценки соответствия в соответствии с MDR или IVDR, будет автоматически классифицироваться как устройство с высоким риском в соответствии с Законом об ИИ.

Закон об ИИ вводит сдвиг в классификации рисков для устройств с компонентами ИИ. Ранее классифицированные как средний риск в соответствии с MDR (IIb и IIa), эти устройства теперь будут считаться высокорискными в соответствии с Законом об ИИ. Они потребуют проведения отдельных оценок для обеспечения соответствия новому законодательству об ИИ. Устройства или диагностика с низким уровнем риска, не подлежащие уведомленным оценкам соответствия тела в соответствии с MDR или IVDR, будут исключением и все еще могут быть размещены на E.U. рынок.

Есть опасения по поводу взаимодействия между Законом об ИИ и другими ЕС. законодательство, такое как предлагаемое Европейской комиссией расширение ответственности за качество продукции. Это расширение может создать проблемы для разработчиков медицинского программного обеспечения для искусственного интеллекта в судебных процессах об ответственности за качество продукции из-за презумпции причинно-следственной связи.

С другой стороны, Закон об ИИ включает положение об изменениях алгоритма машинного обучения, которое может позволить создать регулирующий механизм, аналогичный заранее определенному плану контроля изменений FDA (PCCP). Этот механизм, учитывающая итеративную разработку программного обеспечения, будет приветствоваться отраслью.

Подготовьтесь к AIA

Чтобы подготовиться к AIA, медтехнологические компании должны продемонстрировать соблюдение Закона об ИИ, что может оказаться сложной задачей. Реклассификация устройств в соответствии с Законом об ИИ требует отдельной оценки соответствия в соответствии с новыми правилами законодательства об ИИ. Разработчикам Medtech необходимо получить соответствующие сертификаты, чтобы гарантировать, что их технологии искусственного интеллекта соответствуют стандартам безопасности, точности, надежности и этики.

Компании должны оценивать компоненты ИИ в своих устройствах на предмет потенциальных рисков для безопасности пациентов, безопасности данных и целостности медицинских процессов. Меры прозрачности для систем ИИ, подчеркнутые в Законе об ИИ, также могут нуждаться в реализации.

Согласование Закона об ИИ и отраслевого законодательства имеет решающее значение для поддержания доступа пациентов к инновационным медицинским продуктам. Хотя окончательное внедрение AIA может занять годы, компаниям следует начать подготовку сейчас, чтобы обеспечить постоянный доступ к рынкам в Европе для своих продуктов.

PS: Если вы хотите, чтобы моя команда изготовила ваши собственные продукты MDR / IVDR, свяжитесь с нами.Insights@medasiagroup.com