Последние новости о сертификации CE и экологических нормах для медицинских изделий в 2024-2025 годах: как импортерам преодолеть нормативные трудности.

Как ЕС Медицинское устройство Регламент о медицинских изделиях (MDR) и Регламент о диагностике in vitro (IVDR) вступают в ключевые этапы правоприменения, а контроль за сертификацией CE продолжает усиливаться. Ниже приведены важные обновления, которые должны понимать импортеры:

1. Переходный период IVDR продлен до 2027–2029 годов.

Для снижения рыночного давления Регламент (ЕС) 2024/1860 разрешает некоторым диагностическим устройствам in vitro оставаться на рынке в соответствии со старой директивой (IVDD) до 2027-2029 годов в зависимости от категории продукта.

✅Рекомендация:Проверьте, имеют ли поставщики контракты с уполномоченными органами и действующие разрешения на продление срока действия. Отдавайте приоритет товарам, на которые все еще распространяется переходный период.

2. Полномасштабный запуск базы данных EUDAMED.

База данных EUDAMED постепенно станет единственной нормативной платформой для данных о продукции, включая UDI, экономических операторов, сертификаты, клинические данные и т. д., а полное обязательное внедрение ожидается к 2025 году.

✅ Рекомендация: Запросить у поставщиков регистрационные номера SRN и соответствующую информацию EUDAMED для упрощения трансграничных продаж, таможенного оформления и послепродажной поддержки.

3. Динамическое обновление технической документации

Производители обязаны незамедлительно обновлять техническую документацию и направлять в уполномоченные органы информацию о любых изменениях в конструкции, материалах, маркировке или характеристиках продукции.

✅ Рекомендация: Импортерам следует регулярно получать последние версии инструкций по применению (IFU), деклараций соответствия (DoC) и записей об изменениях, чтобы гарантировать соответствие продукции требованиям аудитов.

4. О существенных изменениях необходимо сообщать уполномоченным представителям ЕС и органам, уполномоченным на внесение изменений.

Об изменениях, таких как модификации материалов или технологических процессов, необходимо заблаговременно уведомлять соответствующие регулирующие органы, иначе продажи могут быть признаны незаконными.

✅ Рекомендация: Создать внутренние механизмы мониторинга и запрашивать у поставщиков отчеты о соблюдении требований по каждому изменению, чтобы снизить риски, связанные с доступом на рынок.

5. Увеличение частоты мониторинга продукции высокого риска.

Уполномоченные органы, такие как TÜV и DEKRA, будут проводить комплексные ежегодные проверки устройств высокого риска (например, электрокардиографов, устройств для мониторинга уровня глюкозы).

✅ Рекомендация: Для обеспечения постоянного соответствия требованиям запрашивайте у поставщиков ежегодные аудиторские отчеты или записи о проверках GMP, проводимых сторонними организациями.

6. Маркировка UKCA заменит маркировку CE на рынке Великобритании.

С 1 июля 2025 года Великобритания в полной мере начнет применять маркировку UKCA; маркировка CE больше не будет действовать.

✅ Рекомендация: импортерам на рынок Великобритании необходимо закупать продукцию с маркировкой UKCA и заранее проверять регистрацию поставщиков в качестве ответственного лица в Великобритании (UKRP) и наличие у них сертификата UKCA.

Обновления в области экологического регулирования: соответствие экологическим нормам как новый порог.

На фоне европейской стратегии «зеленого перехода» к экологически чистым медицинским изделиям будут предъявляться более строгие экологические требования. Ключевые изменения, влияющие на соблюдение экспортных норм, включают:

1. Обновление директивы RoHS

Были предоставлены отсрочки по освобождению от требований по содержанию свинца и кадмия в ПВХ, однако требования к безопасности материалов продолжают ужесточаться.

✅ Рекомендация: Поставщикам следует обновить протоколы испытаний в соответствии с директивой RoHS и обеспечить отсутствие в устройствах новых запрещенных веществ, особенно в корпусах из переработанных материалов.

2. Введены ограничения REACH в отношении PFHxA.

Использование перфторгексановой кислоты (PFHxA), широко применяемой для обработки материалов, обладающих масло- и водоотталкивающими свойствами, в настоящее время ограничено; нарушения могут повлечь за собой серьезные экологические санкции.

✅ Рекомендация: Запрашивайте паспорта безопасности сырья (SDS) и декларации соответствия регламенту REACH, а также отдавайте предпочтение экологически чистой упаковке и материалам, не содержащим фтора.

3. Принят регламент ESPR по экодизайну.

Регламент об экодизайне для экологически устойчивых продуктов (ESPR) потребует, чтобы вся реализуемая на рынке продукция имела низкий углеродный след, возможность ремонта и вторичной переработки.

✅ Рекомендация: Расставьте приоритеты при закупках. продукты с зелеными этикетками и многоразовыми конструкциями (например, ручки-детекторы со сменными стержнями).

4. Утверждены правила обращения с упаковкой и упаковочными отходами (PPWR).

Начиная с 2030 года вся упаковка в ЕС должна быть «технически пригодна для вторичной переработки» с минимальным использованием композитных материалов.

✅ Рекомендация: Побуждать поставщиков к использованию упаковки из одного материала (например, ПЭТ-коробок или бумажных лотков) и использовать «экологически чистую упаковку» в качестве маркетингового хода.

Международная ориентация и политика перехода

1.UKCA

После Brexit маркировка UKCA заменит маркировку CE, и ее обязательное применение начнется с 1 июля 2024 года. Правительство Великобритании разрешает многим устройствам, сертифицированным по стандарту CE, продолжать продажи в течение переходного периода: медицинские изделия общего назначения (MDD/AIMDD) до 30 июня 2028 года (или до истечения срока действия сертификата); изделия для диагностики in vitro (IVDD) до 30 июня 2030 года; изделия, соответствующие требованиям MDR/IVDR, также до 30 июня 2030 года. По состоянию на май 2024 года Великобритания рассматривает возможность частичного признания регистраций/сертификатов из ЕС, США, Австралии и Канады (на стадии планирования).

✅ Рекомендация: Компаниям следует завершить регистрацию в UKCA: назначить ответственных лиц в Великобритании, предоставить техническую документацию, зарегистрировать маркировку и подготовиться к получению сертификатов от уполномоченного органа в Великобритании.

2.USA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не признает европейскую маркировку CE; медицинские изделия должны получить разрешение или одобрение FDA (510(k), PMA и т. д.) для продажи на территории США.

✅ Рекомендация: Компании, ориентированные на рынок США, должны самостоятельно подготовить документы в соответствии с правилами FDA. Обратите внимание, что FDA принимает некоторые международные стандарты (например, ISO 13485) в качестве части требований соответствия, но требует полного соблюдения законов США.

3.Australia

Австралийское Управление по терапевтическим товарам (TGA) вводит поэтапный подход, позволяющий частично использовать сертификаты CE для регистрации. К концу 2024 года TGA продлило переходные периоды для устройств диагностики in vitro, зарегистрированных с сертификатами CE, до 2028-2030 годов по классам. Новые правила позволяют устройствам диагностики in vitro классов 2/3 использовать самодекларации IVDD вместо сертификатов ISO 13485.

✅ Рекомендация: Отслеживать объявления TGA и предоставлять соответствующие сертификаты или декларации CE при регистрации ARTG в соответствии со статьей 110(3c) IVDR.

Читайте следующую статью:https://www.medasiagroup.com/blogs/medinsight/medical-importers-strategy-2025

Компания Медасия

Обладая 13-летним опытом работы в отрасли,Медасия Будьте в курсе последних тенденций и нормативных актов. Для получения более подробной и всесторонней информации о медицинской отрасли, пожалуйста, свяжитесь с нами. info@medasiagroup.com

Рекомендации

[1] Европейская комиссия, Последние поправки к MDR/IVDR, 2024.

[5] UK MHRA, Руководство UKCA по маркировке, 2024.

[6] TÜV SÜD, Белая книга по мониторингу MDR, 2024.

[7] Европейское химическое агентство (ECHA), Обновления REACH и RoHS, 2024.

[8] Европейское агентство по окружающей среде, поправка к директиве RoHS, 2024 г.

[9] Европейская комиссия, Политика ESPR, 2024.

[10] Предложение по Регламенту ЕС об упаковке (PPWR), 2023 г.

[11] FDA, Политика признания знака CE, 2024.

[12] Бразилия ANVISA, Обновления в регулировании медицинских изделий, 2024.

[13] ISO 13485 Система управления качеством медицинских изделий, 2016.

[14] SGS Group, Документ о соответствии требованиям рынка медицинских изделий, 2024.