أحدثت لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) تغييرات كبيرة في صناعة الأجهزة الطبية ، ومن المهم أن تظل شركات الأجهزة الطبية على اطلاع ومتوافقة. في هذه المقالة ، سنجيب عن بعض الأسئلة الشائعة حول MDR لمساعدتك على فهم التنظيم وتأثيره بشكل أفضل.

ما هي الفوائد للمرضى؟

يحتوي سوق الأجهزة الطبية على أكثر من 500000 نوع من الأجهزة ، بدءًا من العدسات اللاصقة البسيطة وحتى الغرسات المعقدة. سيحتاج معظم الناس إلى استخدام جهاز طبي في مرحلة ما من حياتهم.

تركز اللائحة الجديدة على الرعاية الصحية التي تركز على المريض ، وتعطي الأولوية للشفافية ، ومعلومات المريض ، والاختيار. يمكن للمرضى الاستفادة من الأجهزة المبتكرة عالية الأداء والعلاجات الجديدة. تشمل التحسينات:

• تحكم مسبق أكثر صرامة للأجهزة عالية الخطورة من خلال آلية جديدة لفحص ما قبل السوق مع مجموعة من الخبراء على مستوى الاتحاد الأوروبي.
• تعزيز معايير التعيين والإشراف على الجهات المُبلغ عنها (جهات خارجية مستقلة لتقييم المطابقة).
• إدراج بعض الأجهزة الجمالية ذات الخصائص المماثلة وملفات تعريف المخاطر كأجهزة طبية في نطاق اللائحة.
• تحسين الشفافية من خلال قاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي الخاصة بالأجهزة الطبية (EUDAMED).
• نظام تتبع يعتمد على معرف جهاز فريد (UDI).
• تقديم "بطاقة غرسة" تحتوي على معلومات للمرضى المزودين بأجهزة طبية مزروعة.
• تعزيز القواعد الخاصة بالأدلة السريرية ، بما في ذلك إجراء منسق على مستوى الاتحاد الأوروبي للمصادقة على التحقيقات السريرية متعددة المراكز.
• تعزيز متطلبات مراقبة ما بعد السوق للمصنعين.
• تحسين آليات التنسيق بين دول الاتحاد الأوروبي بشأن اليقظة ومراقبة السوق.
• آلية تعويض مالي قوية لضمان تعويض المرضى عن الأضرار التي تسببها الأجهزة المعيبة.

لماذا تمديد الفترة الانتقالية للائحة الأجهزة الطبية؟

تقترح المفوضية الأوروبية تمديد الفترة الانتقالية للوائح الأجهزة الطبية بسبب القدرة المحدودة للهيئات التي تم إخطارها وعدم كفاية الإعداد من قبل الشركات المصنعة لتلبية المتطلبات القوية للإطار التنظيمي الجديد. وهذا يشكل خطر حدوث اضطراب كبير في توريد الأجهزة الطبية في سوق الاتحاد الأوروبي ، مما قد يؤثر على أنظمة الرعاية الصحية وقدرتها على توفير الرعاية للمرضى.

ما هي فترات الانتقال التي سيتم تطبيقها؟

سيختلف التمديد المقترح للفترات الانتقالية اعتمادًا على مستوى الخطر للجهاز الطبي. ستتمتع الأجهزة عالية الخطورة مثل الغرسات بفترة انتقالية أقصر حتى ديسمبر 2027 ، في حين أن الأجهزة ذات الخطورة المتوسطة والمنخفضة مثل المحاقن أو الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام سيكون لها فترات أطول حتى ديسمبر 2028.

هل تم تأجيل لائحة الأجهزة الطبية بالكامل؟

لا ، اللائحة سارية المفعول منذ مايو 2021 ولا تزال سارية. ومع ذلك ، فإن التعديل المقترح لا يؤثر إلا على الأحكام الانتقالية ، مما يتيح للمصنعين والهيئات المبلغة مزيدًا من الوقت للانتقال إلى الإطار التنظيمي الجديد ، وفقًا لشروط محددة. لم يتم إجراء أي تغييرات على متطلبات اللائحة نفسها.

ما هي المنتجات التي ستستفيد من الامتداد وما هي الشروط؟

ينطبق التمديد المشروط على الأجهزة القديمة المشمولة بشهادات أو إقرارات المطابقة الصادرة قبل 26 مايو 2021 ، مع مراعاة عدة شروط لضمان سلامة الجهاز. ينطبق التمديد أيضًا على الأجهزة القابلة للزرع حسب الطلب من الفئة III ، والتي لم يتم تغطيتها مسبقًا ، مع فترة انتقالية حتى 26 مايو 2026 ، إذا كانت الشركة المصنعة قد قدمت طلبًا قبل 26 مايو 2024 ، مما أدى إلى عقد مع هيئة مُبلغ عنها قبل 26 سبتمبر 2024.

هل ستؤثر فترات الانتقال الممتدة على سلامة المرضى؟

لا ، سيتم تطبيق فترات الانتقال الممتدة فقط على الأجهزة الآمنة والتي اتخذت الشركات المصنعة لها بالفعل خطوات للانتقال إلى لائحة الأجهزة الطبية. الهدف من التعديل المقترح هو ضمان وصول المرضى إلى الأجهزة الطبية أثناء الانتقال إلى الإطار الجديد. كان الانتقال الأبطأ ناتجًا عن جائحة COVID-19 واضطرابات سلسلة التوريد العالمية والقدرات المحدودة لهيئات تقييم المطابقة.

تقترح المفوضية حذف تاريخ "البيع" - ألا يسمح هذا للأجهزة منخفضة الجودة بالبقاء في السوق لفترة طويلة جدًا؟

تاريخ "البيع" هو التاريخ النهائي الذي يجب أن يتم بحلوله سحب الأجهزة الموجودة بالفعل في السوق ولكنها ليست مع المستخدم النهائي. ستؤدي إزالة هذا التاريخ إلى تقليل مخاطر النقص ومنع التخلص من الأجهزة الطبية الآمنة دون داع ، مما سيكون له تأثير إيجابي على كل من سلامة المريض والبيئة.

فقط الأجهزة التي تمتثل للمتطلبات التشريعية السابقة ، أي توجيهات الاتحاد الأوروبي الخاصة بالأجهزة الطبية ، ستستفيد من هذا البند ، حيث تم تقييم سلامتها عندما تم طرحها في البداية في السوق. سيضمن هذا الحكم ، جنبًا إلى جنب مع الشروط التراكمية لتمديد الفترة الانتقالية ، أنه بعد 26 مايو 2024 ، قد يتم وضع الأجهزة الطبية فقط التي قدمت الشركة المصنعة طلبًا لتقييم المطابقة لتلبية متطلبات النظام الجديد. فى السوق. بمجرد اكتمال تقييم المطابقة ، ستكون الشركة المصنعة مهتمة ببيع أجهزتها المعتمدة حديثًا.

علاوة على ذلك ، لا يمكن بيع الأجهزة ذات العمر الافتراضي المحدود بعد انتهاء عمرها الافتراضي. ستطبق ضمانات اللوائح الحالية ، مثل أنشطة مراقبة السوق والإبلاغ عن الحوادث الخطيرة وتحليلها (اليقظة) ، على تلك الأجهزة لحماية المرضى والمستخدمين.

تأمين شهادة MDR الخاصة بك مع منتجات مضادة للمستقبل من ماداسيا

تتطور لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) باستمرار ، مع توجيهات جديدة تؤكد على زيادة التوحيد القياسي ، ومتطلبات مراقبة أكثر صرامة لما بعد السوق ، وإدارة المخاطر الموجهة نحو العمليات ، ونهج دورة الحياة لإدارة الجهاز. لضمان الامتثال طوال دورة حياة المنتج بالكامل ، فأنت بحاجة إلى حل مقاوم للمستقبل.

مع Medasia ، يمكنك بثقة تقديم أجهزة طبية آمنة وفعالة إلى السوق مع مواكبة أحدث إرشادات MDR. لا تخاطر بعدم الامتثال - احصل على شهادة MDR الخاصة بك اليوم مع منتجات الرعاية المنزلية الواقية من Medasia للمستقبل.

ملاحظة: إذا كنت تريد أن يقوم فريقي بتصنيع منتجات MDR الخاصة بك ، يرجى الاتصال Insights@medasiagroup.com

* مصدر الصورة: stock.adobe.com