Introducción: Una nueva era de cumplimiento

Para el año 2025, dispositivo médico Los importadores y distribuidores se enfrentarán a uno de los cambios regulatorios más significativos en décadas. Los plazos de la Unión Europea para el MDR (Reglamento sobre Productos Sanitarios) y el IVDR (Reglamento para el Diagnóstico In Vitro) se están acercando, mientras que EE. UU.SLa FDA está realizando la transición de su antigua Regulación del Sistema de Calidad (QSR) a la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR), totalmente armonizada con la norma ISO 13485.

Para los importadores y distribuidores, esto no se trata solo de papeleo. Estos cambios afectan el acceso al mercado, el despacho de aduanas, la responsabilidad y, en última instancia, sus resultados. Las empresas que se adapten ahora obtendrán una ventaja; las que se demoren se arriesgan a retrasos, multas y pérdida de confianza.

En MedAsia Group, creemos que el cumplimiento normativo no debería ser un obstáculo para el crecimiento. Al contrario, puede convertirse en su principal atractivo. Aquí le presentamos lo que todo importador y distribuidor necesita saber y cómo preparar una hoja de ruta clara para 2025.

Por qué 2025 es un punto de inflexión

La UE: Fin del período de gracia

La Comisión Europea ya ha ampliado algunos plazos de MDR/IVDR, pero para 2025, la mayoría de los dispositivos antiguos perderán sus certificados de transición. Esto significa que todos los productos deben cumplir plenamente con MDR o IVDR para mantenerse en el mercado.

• MDR (UE 2017/745): Evidencia clínica más estricta, vigilancia poscomercialización y requisitos UDI.
• IVDR (UE 2017/746): Una reclasificación masiva de los IVD: bajo el IVDD, aproximadamente el 20% requirió la revisión de un Organismo Notificado. Bajo el IVDR, hasta el 80% la requiere.

Para los importadores, esto significa que Los productos de bajo riesgo que antes importaban libremente ahora pueden pasar a clases superiores que requieren nuevos certificados, etiquetado y sistemas de vigilancia.

La U.S.: La FDA se alinea con la norma ISO 13485

En febrero de 2026 (y la implementación se extenderá hasta 2025), la FDA reemplazará QSR con Sistema de gestión de calidad (QMSR), alineando directamente U.S. requisitos de calidad con ISO 13485:2016.

Esta medida simplifica el comercio global (un sistema para múltiples mercados), pero también significa que los importadores deben verificar que sus proveedores estén certificados según la norma ISO 13485.

En breve: tanto la UE como los EE.UU.S. Al mismo tiempo, las autoridades están subiendo el listón.

Cambios clave que los importadores deben conocer

1. Cambios en la clasificación de productos

• Los IVD que eran de Clase A bajo IVDD ahora pueden ser de Clase B o superior bajo IVDR.
• Cada vez más productos requieren revisión por parte de un organismo notificado, estudios de rendimiento clínico e informes de vigilancia.

2. UDI (Identificación única del dispositivo)

• Las etiquetas, el embalaje y, en algunos casos, el propio dispositivo deben llevar un UDI compatible.
• Los importadores deben asegurarse de que estos datos estén correctamente registrados en EUDAMED (base de datos de la UE).

3. Responsabilidad del importador y distribuidor

• Bajo el MDR/IVDR, los importadores ya no son "intermediarios pasivos".
• Usted debe verificar los certificados CE, conservar copias en archivo, comprobar el etiquetado y reportar incidentes.
• Si el fabricante falla, los reguladores recurrirán a usted.

4. Vigilancia posterior a la comercialización

• La vigilancia constante es obligatoria.
• Los importadores deben informar los incidentes y cooperar con las autoridades durante las investigaciones.

FDA QMSR e ISO 13485: Impacto global

La norma QMSR de la FDA elimina efectivamente la brecha entre EE. UU.S. y los estándares de calidad de la UE.

Para los importadores, esto significa:

• Puede optimizar las auditorías de proveedores en torno a una norma (ISO 13485).
• Pero hay que asegurarse de que cada proveedor cumpla realmente, no sólo en el papel.
• Se espera que las inspecciones de la FDA exijan evidencia ISO 13485.

Consejo: Pregúntele a cada proveedor: ¿Posee un certificado ISO 13485:2016 válido, emitido por un organismo reconocido?

Los riesgos de ignorar el cumplimiento

La falta de preparación para la MDR/IVDR y la QMSR no es solo un riesgo teórico. Tiene consecuencias inmediatas:

• Retrasos en la aduana: Envíos bloqueados por falta de UDI o datos de registro.
• Prohibiciones de mercado: Productos retirados si los certificados CE no son válidos.
• Pérdidas financieras: Retiradas de productos, multas e inventario destruido.
• Daño a la reputación: Perder la confianza del distribuidor o del hospital en su marca.

Caso real: Un cliente de MedAsia casi perdió el acceso al mercado de la UE porque sus envases carecían del etiquetado actualizado conforme al IVDR. Nuestro equipo detectó el error durante la inspección, lo corrigió y les ayudó a evitar una costosa retirada del producto.

La hoja de ruta de cumplimiento para 2025

Para simplificar el camino a seguir, aquí hay una hoja de ruta paso a paso Para importadores y distribuidores:

1. Audite su cartera de productos

• Asigne cada SKU a la clasificación MDR/IVDR.
• Productos de bandera que requieren la aprobación de un nuevo organismo notificado.

2. Confirmar el estado de la certificación

• Comprobar validez del marcado CE.
• Asegúrese de que la certificación ISO 13485 esté actualizada.

3. Registrarse ante las autoridades

• Verificar entradas de EUDAMED.
• Consulte los registros locales del Ministerio de Salud (Italia, Rumania, Eslovaquia, República Checa, etc.).
• Confirmar listados de dispositivos de la FDA para EE. UU.S. importaciones.

4. Implementar el sistema UDI

• Actualizar etiquetado y embalaje.
• Verifique los datos UDI en EUDAMED y FDA GUDID.

5. Fortalecer la vigilancia posterior a la comercialización

• Capacitar a los distribuidores sobre vigilancia y presentación de informes.
• Mantenga actualizados los procedimientos operativos estándar de manejo de quejas.

6. Trabaje con socios de confianza

• Elija proveedores que comprendan el cumplimiento.
• Asociarse con especialistas en abastecimiento y control de calidad como MedAsia, que inspeccionan, documentan, y garantizar la preparación antes del envío.
  

Cómo MedAsia apoya a los importadores y distribuidores

En MedAsia HealthCareHemos construido nuestro negocio en torno a un principio: El cumplimiento no es negociable.

Así es como ayudamos a los importadores y distribuidores a tener éxito:

• Abastecimiento que prioriza el cumplimiento — Trabajamos únicamente con fábricas con marcado CE, preparadas para MDR/IVDR y con certificación ISO.
• Control de calidad sobre el terreno —Nuestro equipo en China realiza inspecciones detalladas y detecta problemas antes del envío de las mercancías.
• Documentación y soporte del Ministerio de Salud — Desde certificados CE hasta controles UDI y presentaciones ante el Ministerio de Salud, simplificamos el laberinto del papeleo.
• Mitigación de riesgos - Nosotros'Hemos garantizado una compensación para los clientes cuando los proveedores no cumplieron con los requisitos, protegiendo así su inversión.

Cuando su reputación está en juego, necesita un socio que trate el cumplimiento con la misma seriedad que usted.

Conclusión: Convertir el cumplimiento en una ventaja competitiva

2025 no tiene por qué ser un año de disrupción. Para los importadores y distribuidores proactivos, es una oportunidad para... Destacarse como socios confiables y con visión de futuroAl alinearse hoy con MDR, IVDR y QMSR, no solo evita riesgos, sino que se posiciona como el tipo de empresa en la que los reguladores, hospitales y pacientes pueden confiar.

En MedAsia, no solo entregamos productos. Ofrecemos tranquilidad.

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