QMSR alineará el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos de la FDA con ISO 13485: 2016. Se lanzará a finales de este año y entrará en vigor un año después. Se espera que esta armonización ahorre a las compañías de dispositivos médicos al menos $ 439 millones durante la próxima década.

El 7^el En noviembre de 2024, la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) publicó la nueva Lista de Sustancias Extremas Precautorias (SEP) con la incorporación de una nueva sustancia. La lista actual de SEP contiene 242 sustancias.

El período de transición IVDR se ha ampliado, permitiendo a los importadores continuar vendiendo productos certificados bajo la directiva IVDD anterior. Esta extensión proporciona más tiempo para cumplir con los requisitos de etiquetado, documentación y certificación, minimizando los riesgos de incumplimiento y manteniendo el acceso al mercado.

La Comisión Europea ha publicado un documento de preguntas y respuestas sobre la ampliación del período de transición del IVDR, así como un documento de preguntas y respuestas actualizado sobre la ampliación del período de transición del MDR, de conformidad con el Reglamento 2024/1860, que se publicó recientemente.

En 2017, la FDA inició ARM con la UE y el Reino Unido, para medicamentos humanos. El 30 de mayo, la FDA firmó una vez más un ARM, con 16 países de la UE, esta vez con respecto a los medicamentos veterinarios.

La Ley AI de la UE será la primera ley de IA del mundo. El Parlamento Europeo aprobó el proyecto el 14 de junio. Sin embargo, se enfrentó a la oposición de organizaciones de la industria como MedTech Europe, la Confederación de Empresas Europeas y Team-NB (Asociación Europea de Organismos Notificados para Dispositivos Médicos).

Con Medasia, puede comercializar con confianza dispositivos médicos seguros y efectivos mientras se mantiene actualizado con las últimas pautas de MDR. No se arriesgue a incumplir: obtenga su certificación MDR hoy con los productos de cuidado en el hogar preparados para el futuro de Medasia.

A finales de 2024, todos los dispositivos electrónicos vendidos en la UE deberán estar equipados con un puerto de carga USB Tipo-C.  Si bien aún está por verse el impacto de las nuevas regulaciones en la industria de productos de salud en el hogar, está claro que el cumplimiento de los requisitos del puerto de carga universal será necesario para los fabricantes que operan dentro de la UE.