Suite aux changements radicaux apportés à la certification CE de l'UE et aux réglementations environnementales décrites dans Partie 1Les importateurs sont désormais confrontés à une nouvelle vague de défis qui vont au-delà de la conformité : ils doivent également réévaluer les chaînes d'approvisionnement, évaluer la crédibilité des fournisseurs et adapter les pratiques d'approvisionnement.

Principaux impacts sur les importateurs et les distributeurs de produits médicaux

1. Augmentation de la charge documentaire

Les importateurs sont désormais tenus de conserver ou de vérifier une documentation technique plus complète et fréquemment mise à jour, notamment les notices d'utilisation, les déclarations de conformité, les données UDI et les dossiers de surveillance post-commercialisation.

💡Conseil : demandez toujours les certificats CE/UKCA les plus récents et assurez-vous que les fournisseurs fournissent des données et des numéros SRN conformes à EUDAMED.

2. Une plus grande transparence de la chaîne d'approvisionnement

En vertu du RDM et de l'ESPR, l'ensemble du cycle de vie d'un produit, y compris l'origine des matériaux et leur recyclabilité, est examiné. Les importateurs doivent vérifier non seulement la sécurité du produit, mais aussi sa durabilité.

💡Conseil : exigez des fabricants des déclarations détaillées sur les matériaux, des rapports de conformité REACH/RoHS et une documentation sur l'écoconception.

 3. Risque d'entrée sur le marché plus élevé

Les changements dans les règles de classification et la surveillance post-commercialisation signifient que certains produits peuvent être retirés du marché ou nécessiter une recertification dans un court délai.

💡Conseil : Maintenez un contact étroit avec les fournisseurs concernant produit changements et mises à jour réglementaires, et évitez de vous approvisionner auprès de fabricants non enregistrés ou non certifiés.

4. Divergence entre le Royaume-Uni et le marché mondial

Exigences de certification UKCA pour le Royaume-Uni et différents niveaux de reconnaissance CE en Australie et aux États-Unis. S. signifie que les distributeurs doivent gérer des pistes de conformité parallèles pour plusieurs marchés.

💡Conseil : créez un portefeuille de produits pré-vérifié pour un accès multi-marchés (UE + UKCA + TGA/FDA si nécessaire) .

Ce que les importateurs devraient faire : mesures concrètes

1. Auditez vos fournisseurs

Établir une liste de contrôle pour évaluer si fournisseurs disposent de certificats CE à jour, de rapports de test REACH/RoHS, de codes UDI et sont répertoriés dans EUDAMED.

2. Restez informé des délais réglementaires

Suivez les dates clés telles que l'application obligatoire de l'UKCA (1er juillet 2025) , le lancement complet d'EUDAMED (2025) et les délais de transition de l'IVDR (2027-2029) .

3. Investissez dans des produits éco-conformes

Choisissez des produits avec un emballage recyclable, une conception à faible émission de carbone et des composants réutilisables pour rester en phase avec les tendances ESPR et PPWR.

4. Diversifier les fournisseurs et sécuriser les stocks

Évitez de dépendre d'un fournisseur non certifié. Collaborez avec des partenaires certifiés qui garantissent la disponibilité des stocks, la prévoyance réglementaire et la priorisation des réapprovisionnements.

Pourquoi Medasia est le partenaire idéal pour les importateurs de produits médicaux

Médasia possède plus de 13 ans d'expérience dans le secteur des fournitures médicales et fournit un service entièrement intégré adapté aux exigences des importateurs modernes :

✅ Accès à des usines chinoises entièrement certifiées

Tous les produits sont accompagnés des certifications CE, RoHS, REACH et UKCA valides. Nous surveillons le cycle d'audit de chaque usine afin d'éviter toute perte de certification imprévue.

✅ Accompagnement réglementaire personnalisé

Nous vous aidons à collecter les données DoC, SRN, EUDAMED et fournissons des historiques détaillés de contrôle des modifications pour chaque produit.

✅ Emballage écologique et conforme

Nos solutions comprennent des emballages recyclables (PET, barquettes en papier) , des matériaux sans RoHS/PFAS et des conceptions de produits conformes à l'ESPR.

✅ Localisation complète

Adaptateurs d'alimentation, instructions et étiquetage adaptés aux exigences du marché de l'UE, du Royaume-Uni et du monde entier.

✅ Réapprovisionnement prioritaire et étiquetage privé

Pour les partenaires à long terme, nous proposons une réservation de stock, une production accélérée et un support complet en marque blanche.

✅ Renseignements réglementaires à jour

Nous surveillons l'UE, le Royaume-Uni et les États-Unis. S. , et les changements réglementaires en Australie et informez les clients de manière proactive, afin que vous gardiez une longueur d'avance.

La Compagnie de Medasia

Forte de 13 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et de la conformité, Medasia reste à l'affût des tendances réglementaires. Pour des informations détaillées et une assistance en matière d'approvisionnement, notamment pour des produits conformes aux normes CE/UKCA et des options d'emballage écologiques, contactez-nous. info@medasiagroup.com

Références

[1] Commission européenne. Amendements et périodes de transition au MDR et à l'IVDR, 2024.

[2] Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) . Orientations et exigences d'enregistrement UDI, 2024.

[3] UK MHRA. UKCA Medical Devices Guidance, mai 2024.

[4] ECHA. Mises à jour des substances restreintes REACH et RoHS, 2024.

[5] Commission européenne. Règlement relatif à l'écoconception pour des produits durables (ESPR) , 2024.

[6] TGA Australie. Politique de reconnaissance et d'équivalence de la transition IVDR, 2024.

[7] FDA. Règlement sur les dispositifs médicaux et déclaration de non-équivalence CE, 2024.

[8] Groupe SGS. Rapport sur les risques et la conformité de la chaîne d'approvisionnement médicale, 2024.