Регламент, продлевающий переходный период действия IVDR, был официально принят 9 июля 2024 года. Как импортерам следует реагировать на это продление?

Для облегчения перехода на IVDR ЕС ввел данное положение, предоставляя импортерам продленный период для адаптации. В течение этого времени импортеры могут продолжать продавать продукцию, сертифицированную в соответствии с предыдущей директивой IVDD, что помогает сохранить долю рынка и избежать сбоев.

Кроме того, продленный переходный период позволяет импортерам уделять больше времени сотрудничеству с производителями, обеспечивая правильную маркировку, документацию и сертификацию, и тем самым минимизируя риск несоответствия требованиям.

Толкование продления действия Закона о врожденной дисплазии межпозвоночного диска — Медасия Хелскаре

1. Конкретное содержание положений регламента следующее:

• Устройства, на которые распространяется действие действующего сертификата ЕС, выданного уполномоченным органом в соответствии с Директивой 98/79/EC о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDD) до 26 мая 2022 года;
• Устройства, для которых была подана декларация соответствия в соответствии с Директивой IVDD до 26 мая 2022 года, и для которых процедура оценки соответствия в соответствии с Регламентом IVDR (в отличие от Директивы IVDD) требует участия уполномоченного органа.

Переходный период продлен до:

• 31 декабря 2027 г. (устройства класса D)
• 31 декабря 2028 г. (устройства класса C)
• 31 декабря 2029 г. (стерильные изделия класса B и класса A)

Напоминание:Для изделий класса А переходный период отсутствует (за исключением стерильных изделий класса А). Регламент IVDR применяется к этим изделиям с 26 мая 2022 года.

2. Для того чтобы воспользоваться этим продленным переходным периодом, должны быть соблюдены следующие условия:

Производитель должен подать официальную заявку на оценку соответствия требованиям IVDR. Срок подачи заявки зависит от уровня риска изделия:

• Не позднее 26 мая 2025 года для устройств, на которые распространяются сертификаты IVDD, и устройств класса D, "самостоятельно задекларированных" в соответствии с IVDD.
• Не позднее 26 мая 2026 года для устройств класса C, "самостоятельно задекларированных" в соответствии с ДПДД.
• Не позднее 26 мая 2027 года для стерильных изделий класса B и класса A, "самостоятельно задекларированных" в соответствии с IVDD.

Кроме того, производитель и уполномоченный орган должны подписать письменное соглашение в течение четырех месяцев с момента истечения срока подачи заявки на использование продленного переходного периода, то есть

• Не позднее 26 сентября 2025 года для устройств, на которые распространяются сертификаты IVDD, и устройств класса D, "самостоятельно задекларированных" в соответствии с IVDD.
• Не позднее 26 сентября 2026 года для устройств класса C, "самостоятельно задекларированных" в соответствии с Директивой IVDD.
• Не позднее 26 сентября 2027 года для стерильных изделий класса B и класса A, «задекларированных» в соответствии с Директивой о защите медицинских изделий (IVDD).

3. Исходя из этого нового правила, что должны делать производители?

1. Для изделий, не имеющих самодекларации соответствия IVDD CE или сертификата IVDD CE, а также для нестерильных изделий класса А согласно IVDR, необходимо незамедлительно подать заявку на получение сертификата IVDR для выхода на европейский рынок.

2. Для устройств, которые самостоятельно заявляют о соответствии требованиям IVDD CE и относятся к классам B/C/D согласно IVDR, или для устройств, имеющих сертификаты IVDD CE, необходимо выполнить следующие действия, чтобы исходные устройства IVDD могли продолжать поступать на европейский рынок и размещаться на нем:

а. Не позднее 26 мая 2025 года должна быть создана соответствующая система управления качеством в соответствии с Регламентом IVDR;

b. Подать заявку на оценку соответствия IVDR в уполномоченный орган (сертификат CE IVDD или устройства класса D не позднее 26 мая 2025 г., устройства IVDD, самостоятельно заявленные как устройства класса C, не позднее 26 мая 2026 г., стерильные устройства IVDD, самостоятельно заявленные как устройства классов B и A, не позднее 26 мая 2027 г.);

c. Подписать соглашение об оценке соответствия с уполномоченным органом (сертификат CE IVDD или устройства класса D не позднее 26 сентября 2025 г., устройства IVDD, самостоятельно заявившие о принадлежности к классу C, не позднее 26 сентября, стерильные устройства IVDD, самостоятельно заявившие о принадлежности к классам B и A, не позднее 26 сентября 2027 г.);

Примечание: Заявка не требует предоставления технической документации для каждого устройства, на которое распространяется действие заявки, и подлежит проверке технической документации.После выполнения вышеуказанных действий и получения сертификата CE IVDR производитель может продолжать выпускать на рынок устройства IVDD до окончания переходного периода, то есть производитель может одновременно выпускать на рынок устройства IVDD и устройства IVDR без каких-либо конфликтов до конца переходного периода.

4. Какие преимущества принесет импортерам продление действия Закона об IVDD?

5.В контексте расширения действия IVDR импортерам необходимо обратить внимание на следующие аспекты для обеспечения соответствия требованиям:

а. Обеспечьте соответствие требованиям сертификации CE/IVDR: Импортеры обязаны убедиться, что продукция, поставляемая их партнерами, соответствует всем требованиям сертификации CE/IVDR и имеет действующий сертификат CE. Только продукция, сертифицированная по стандарту CE/IVDR, имеет законное право на продажу и распространение на рынке ЕС.

б. Идентификация и маркировка продукции: Импортеры должны подтвердить, что вся импортируемая диагностическая продукция соответствует требованиям CE/IVDR в отношении идентификации и маркировки. На этикетках должна быть указана основная информация, такая как наименование производителя, название продукта, модель, маркировка CE, а также любые соответствующие предупреждения или инструкции по применению. Импортеры должны обеспечить, чтобы идентификация и маркировка оставались четкими, читаемыми и понятными.

c. Технические и сертификационные документы: Импортеры несут ответственность за проверку того, что продукция, поставляемая поставщиками, сопровождается полными и точными техническими и сертификационными документами, включая технические характеристики, отчеты об оценке производительности, отчеты о клинических испытаниях и сертификаты CE. Эти документы должны быть тщательно проверены на соответствие требованиям и точность, а также сохранены в качестве подтверждения соответствия.

d. Система управления качеством: Импортеры должны сотрудничать с поставщиками, чтобы обеспечить наличие у них эффективной системы управления качеством, соответствующей требованиям сертификации CE/IVDR, гарантирующей качество продукции и ее соответствие стандартам. Импортеры могут запрашивать у поставщиков соответствующую документацию по управлению качеством, такую как руководства по качеству, документы с описанием процедур и отчеты о внутренних аудитах.

e. Отслеживание и прослеживаемость: Импортерам необходимо создать надежные системы для отслеживания источника и назначения импортируемых диагностических продуктов, позволяющие им осуществлять отзыв продукции или предпринимать другие необходимые действия в случае необходимости.

Ссылка:

Скачать официальные документы ЕС о продлении срока службы имплантата межпозвоночной грыжи:https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev3-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2024-07-08_en