Вследствие масштабных изменений в европейской сертификации CE и экологических нормах, изложенных в Часть 1Импортеры теперь сталкиваются с новой волной проблем, выходящих за рамки соблюдения нормативных требований — им также необходимо пересмотреть цепочки поставок, оценить надежность поставщиков и адаптировать методы закупок.

Основные последствия для импортеров и дистрибьюторов медицинской продукции.

1. Увеличение документационной нагрузки

Теперь от импортеров ожидается наличие или проверка более полной и часто обновляемой технической документации, включая инструкции по применению, сертификаты соответствия, данные UDI и записи постмаркетингового надзора.

💡Совет: Всегда запрашивайте самые последние сертификаты CE/UKCA и убедитесь, что поставщики предоставляют данные и номера SRN, соответствующие требованиям EUDAMED.

2. Повышение прозрачности цепочки поставок

В соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR) и Правилами экологической ответственности производителей (ESPR) весь жизненный цикл продукта, включая источники материалов и возможность вторичной переработки, находится под пристальным вниманием. Импортеры должны проверять не только безопасность продукции, но и ее экологичность.

💡Совет: Требуйте от производителей подробных деклараций о материалах, отчетов о соответствии требованиям REACH/RoHS и документации по экодизайну.

 3. Более высокий риск выхода на рынок.

Изменения в правилах классификации и постмаркетинговом надзоре означают, что некоторые продукты могут быть изъяты с рынка или потребовать повторной сертификации в короткие сроки.

💡Совет: Поддерживайте тесный контакт с поставщиками по вопросам... продукт вносить изменения и следить за обновлениями нормативных требований, а также избегать закупок у незарегистрированных или несертифицированных производителей.

4. Различия между рынком Великобритании и мировым рынком.

Требования к сертификации UKCA для Великобритании и различные уровни признания сертификатов CE в Австралии и США.SЭто означает, что дистрибьюторы должны вести параллельный учет требований для нескольких рынков.

💡Совет: Создайте портфель продуктов, предварительно проверенных на возможность выхода на несколько рынков (ЕС + UKCA + TGA/FDA, где это необходимо).

Что должны делать импортеры: конкретные шаги

1. Проведите аудит своих поставщиков.

Составьте контрольный список для оценки того, следует ли поставщики имеют действующие сертификаты CE, протоколы испытаний REACH/RoHS, коды UDI и внесены в реестр EUDAMED.

2. Будьте в курсе сроков, установленных регулирующими органами.

Отслеживайте ключевые даты, такие как обязательное вступление в силу Регламента о контроле за лекарственными средствами Великобритании (1 июля 2025 г.), полномасштабный запуск Регламента EUDAMED (2025 г.) и сроки перехода на новый регламент IVDR (2027–2029 гг.).

3. Инвестируйте в экологически чистую продукцию.

Выбирайте продукцию с перерабатываемой упаковкой, низкоуглеродным дизайном и многоразовыми компонентами, чтобы соответствовать тенденциям ESPR и PPWR.

4. Диверсификация поставщиков и обеспечение наличия запасов.

Избегайте зависимости от одного несертифицированного поставщика. Сотрудничайте с проверенными партнерами, которые могут гарантировать наличие товара на складе, соответствие нормативным требованиям и приоритетное пополнение запасов.

Почему Medasia — правильный партнер для импортеров медицинского оборудования

Медасия Компания имеет более чем 13-летний опыт работы в сфере поставок медицинского оборудования и предоставляет полностью интегрированный сервис, адаптированный к потребностям современных импортеров:

✅ Доступ к полностью сертифицированным китайским фабрикам

Вся продукция поставляется с действующей документацией CE, RoHS, REACH и UKCA. Мы контролируем цикл аудита каждого завода, чтобы предотвратить неожиданные истечения срока действия сертификатов.

✅ Индивидуальная поддержка в вопросах регулирования

Мы помогаем вам собирать данные DoC, SRN, EUDAMED и предоставляем подробную историю изменений для каждого продукта.

✅ Экологичная и соответствующая стандартам упаковка

Наши решения включают в себя перерабатываемую упаковку (ПЭТ, бумажные лотки), материалы, не содержащие веществ, соответствующих требованиям RoHS/PFAS, и дизайн продукции, соответствующий стандартам ESPR.

✅ Полная локализация

Адаптеры питания, инструкции и маркировка разработаны с учетом требований рынков ЕС, Великобритании и всего мира.

✅ Приоритетное пополнение запасов и производство продукции под собственной торговой маркой

Для долгосрочных партнеров мы предоставляем резервирование запасов, ускоренное производство и полную поддержку под собственной торговой маркой.

✅ Актуальная информация о нормативно-правовом законодательстве

Мы отслеживаем ситуацию в ЕС, Великобритании и США.Sа также изменения в законодательстве Австралии, и мы будем заблаговременно уведомлять клиентов, чтобы вы всегда были на шаг впереди.

Компания Медасия

Компания Medasia, обладающая 13-летним опытом работы в сфере медицинских изделий и соблюдения нормативных требований, всегда в курсе последних тенденций в этой области. Для получения подробной информации и поддержки в вопросах закупок, включая продукцию, соответствующую стандартам CE/UKCA, и варианты экологичной упаковки, свяжитесь с нами. info@medasiagroup.com

Рекомендации

[1] Европейская комиссия. Поправки к Регламенту о медицинских изделиях и Регламенту о инфекционных заболеваниях и переходные периоды, 2024 г.

[2] Европейская база данных медицинских изделий (EUDAMED). Руководство и требования к регистрации UDI, 2024.

[3] UK MHRA. Руководство UKCA по медицинским устройствам, май 2024 г.

[4] ECHA. Обновления по ограничению веществ REACH и RoHS, 2024.

[5] Европейская комиссия. Регламент об экодизайне для устойчивых продуктов (ESPR), 2024.

[6] TGA Австралия. Политика признания и эквивалентности перехода IVDR, 2024.

[7] FDA. Правила использования медицинских изделий и заявление о неэквивалентности CE, 2024.

[8] Группа SGS. Отчет о рисках и соблюдении требований в цепочке поставок медицинских товаров, 2024.