El 23 de febrero de 2022, la FDA presentó una regla propuesta para el próximo Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR).

El QMSR propuesto tiene como objetivo alinear los requisitos existentes de buenas prácticas de fabricación (cGMP) del Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA con ISO 13485: 2016, el estándar reconocido internacionalmente para dispositivos médicos sistemas de gestión de calidad.

 

Este desarrollo ha generado un entusiasmo significativo dentro de la industria de dispositivos médicos, ya que las discusiones sobre la armonización del QSR de la FDA con ISO 13485 han estado en curso desde 2018. Ahora, parece que se están haciendo progresos.

Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA, habló recientemente en la conferencia anual del Instituto de Derecho de Alimentos y Medicamentos (FDLI) en Washington, DC. Durante su discurso, Shuren discutió las actividades en curso de su centro y expresó su deseo de publicar la regla final dentro de este año.

"Es un asunto de alta prioridad, y somos optimistas sobre su lanzamiento a finales de este año", declaró Shuren ante la audiencia.

El objetivo de Shuren de finalizar la regla coincide con el cronograma descrito en la agenda unificada actual, que anticipa diciembre de 2023 como la fecha de publicación esperada para la regla final.

Sin embargo, esta regla propuesta representa un hito significativo hacia el logro de la armonización, cumpliendo con las expectativas tan esperadas de los profesionales de dispositivos médicos.

Ahora, vayamos al meollo del asunto: ¿por qué la FDA se esfuerza por armonizar, cuáles son los cambios anticipados y cómo afectará esto a las compañías de dispositivos médicos?

 

La motivación detrás de QMSR

En las últimas dos décadas, ISO 13485 ha sufrido varias revisiones, mientras que el QSR se ha mantenido prácticamente sin cambios desde su lanzamiento en 1996.

En la regla propuesta, la FDA reconoce que "las expectativas regulatorias para un SGC han evolucionado desde que se implementó la parte 820 actual hace más de 20 años" y afirma que al incorporar ISO 13485 por referencia, su objetivo es exigir explícitamente expectativas regulatorias reconocidas internacionalmente para el SGC en dispositivos bajo la jurisdicción de la FDA.

La FDA ha estado atenta a las revisiones realizadas a ISO 13485 a lo largo de los años y encuentra que la versión 2016 de la norma se alinea estrechamente con los requisitos de 21 CFR Parte 820. Las normas ISO se revisan regularmente cada cinco años para evaluar la necesidad de actualizaciones, y la versión actual de ISO 13485 se confirmó por última vez en 2020.

La FDA enfatiza repetidamente en la regla propuesta que los requisitos del SGC en la Parte 820 e ISO 13485 son en gran medida similares, afirmando que "cuando ISO 13485 diverge de la parte 820 actual, estas diferencias son generalmente consistentes con la intención general y los propósitos detrás de la regulación de la FDA de los SGC".

Armonizar los dos estándares y eliminar la redundancia y la ineficiencia es un paso lógico para la FDA, considerando los desafíos que enfrentan muchas compañías de dispositivos médicos para cumplir con los requisitos tanto del QSR como de la ISO 13485.

La agencia cree que esta armonización contribuirá a la "simplicidad regulatoria y la armonización global" y reducirá las cargas sobre las industrias reguladas, mejorando así el acceso de los pacientes a los dispositivos necesarios de una manera más eficiente.

Además, la FDA estima que la armonización ahorrará a las compañías de dispositivos médicos al menos $ 439 millones durante la próxima década al aliviar la carga de cumplimiento que enfrentan actualmente las compañías que tienen que adherirse a ambos estándares.

 

QMSR frente a QSR

La propuesta de la FDA de incorporar ISO 13485 "por referencia" introduce cambios significativos en 21 CFR Parte 820, ya que el nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) hará referencia a requisitos específicos de ISO 13485: 2016.

Según la FDA, la regla propuesta incluye definiciones adicionales, aclaración de conceptos y requisitos adicionales que requerirían el cumplimiento dentro del SGC de un fabricante, además de ISO 13485.

La buena noticia es que muchos de estos cambios son semánticos y no alteran los requisitos fundamentales del SGC para las empresas de dispositivos médicos. Por ejemplo, el término "registro maestro de dispositivos" se omite de la propuesta actual ya que no se utiliza en ISO 13485, y el concepto subyacente está adecuadamente cubierto por el requisito de ISO 13485 para un archivo de dispositivo médico.

Sin embargo, hay casos en los que los términos y definiciones en ISO 13485 pueden crear inconsistencias con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y sus regulaciones de implementación. En tales casos, las definiciones de la FDA reemplazarán a las de ISO 13485. Por ejemplo, "dispositivo" y "etiquetado" reemplazarán las definiciones de "dispositivo médico" y "etiquetado" en ISO 13485.

La perspectiva de la FDA sobre la integración de las definiciones de la Parte 820 con las de ISO 13485 se puede encontrar en la Sección 5, Parte B de la regla propuesta.

Además, la regla propuesta introduce varias secciones nuevas en la Parte 820, que incluyen:

• Sección 820.7 - Incorporación por referencia
• Sección 820.10 - Requisitos para un sistema de gestión de la calidad
• Sección 820.15 - Aclaración de conceptos
• Sección 820.35 - Control de registros
• Sección 820.45 - Controles de etiquetado y empaquetado de dispositivos

 

Una diferencia notable entre ISO 13485: 2016 y el QSR es el énfasis en la gestión de riesgos en la norma internacional. La FDA espera que los fabricantes integren las actividades de gestión de riesgos a lo largo de su SGC y ciclo de vida del producto. Sin embargo, ISO 13485 establece explícitamente estos requisitos. Al incorporar ISO 13485 como referencia, el nuevo QMSR enfatizará explícitamente la importancia de la gestión de riesgos en los controles de diseño.

 

Implicaciones de QMSR para las empresas de dispositivos médicos

A medida que la FDA propone la transición del Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) a ISO 13485, es esencial comprender el impacto potencial en los fabricantes de dispositivos médicos. Sin embargo, vale la pena señalar que la FDA ya considera que ISO 13485 es sustancialmente similar al QSR actual.

Si bien es prudente monitorear la regla propuesta y las revisiones posteriores que puedan surgir durante el período de comentarios públicos, es crucial reconocer que esta transición no implica una revisión completa de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC). El objetivo de esta armonización es simplificar los procesos para todos los involucrados.

Aquí hay algunos puntos clave a considerar con respecto a la regla propuesta para armonizar el QSR de la FDA con ISO 13485: 2016:

1. Una vez que se finalice la regla, habrá un período de espera de un año antes de que entre en vigencia.
2. La regla propuesta reemplazaría el QSIT actual con un enfoque que se alinee con los nuevos requisitos del QMSR.
3. La FDA tiene la intención de armonizar el QSR con ISO 13485: 2016, la última versión de la norma ISO. Cualquier revisión futura de ISO 13485 será evaluada por la FDA antes de ser incorporada al QMSR.
4. La armonización con ISO 13485 no conduce automáticamente a la emisión de una certificación de conformidad ISO 13485 después de una inspección. Del mismo modo, si un fabricante ya posee una certificación ISO 13485, no lo exime de las inspecciones de la FDA.

Es crucial tener en cuenta que esta es una regla propuesta, y todos los aspectos están sujetos a posibles modificaciones. No obstante, presenta una excelente oportunidad para comprender cómo la FDA percibe la relación entre el QSR y la ISO 13485 y sus planes actuales de armonización.

Mantenerse informado sobre las opiniones de la FDA y el proceso de armonización propuesto puede ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a navegar cualquier cambio futuro de manera efectiva.

 

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