Últimas perspectivas sobre la certificación CE y la normativa ambiental para productos médicos en 2024-2025: Cómo los importadores pueden afrontar los retos regulatorios

Como la UE Dispositivo médico El Reglamento sobre Medicamentos (MDR) y el Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) entran en etapas clave de aplicación, y el escrutinio regulatorio sobre la certificación CE continúa intensificándose. A continuación, se presentan actualizaciones esenciales que los importadores deben comprender:

1. El período de transición del IVDR se extiende hasta 2027-2029

Para aliviar la presión del mercado, el Reglamento (UE) 2024/1860 permite que ciertos productos de diagnóstico in vitro permanezcan en el mercado bajo la antigua directiva (IVDD) hasta entre 2027 y 2029, dependiendo de la categoría del producto.

✅Recomendación:Verificar si los proveedores tienen contratos con organismos notificados y cualificaciones de extensión válidas. Priorizar los productos que aún están cubiertos por el período de transición.

2. Lanzamiento completo de la base de datos EUDAMED

La base de datos EUDAMED se convertirá gradualmente en la única plataforma reguladora de datos de productos, incluidos UDI, operadores económicos, certificados, datos clínicos, etc., y se espera que su implementación obligatoria completa se produzca en 2025.

✅ Recomendación: Solicitar a los proveedores que proporcionen números de registro SRN e información EUDAMED relacionada para facilitar las ventas transfronterizas, el despacho de aduanas y la asistencia posventa.

3.Actualizaciones dinámicas de la documentación técnica

Los fabricantes deben actualizar rápidamente los archivos técnicos y enviar cambios a los organismos notificados para cualquier alteración en el diseño, los materiales, el etiquetado o el rendimiento.

✅ Recomendación: Los importadores deben obtener periódicamente las últimas versiones de las instrucciones de uso (IFU), las declaraciones de conformidad (DoC) y los registros de cambios para garantizar que los productos estén actualizados con las auditorías.

4. Los cambios importantes deben notificarse a los representantes autorizados y organismos notificados de la UE.

Los cambios tales como modificaciones de materiales o procesos deben notificarse con antelación a las autoridades reguladoras pertinentes o las ventas podrían considerarse ilegales.

✅ Recomendación: Establecer mecanismos de monitoreo interno y solicitar informes de cumplimiento de cada cambio a los proveedores para mitigar los riesgos de acceso al mercado.

5. Mayor frecuencia de vigilancia para productos de alto riesgo

Los organismos notificados como TÜV y DEKRA realizarán revisiones anuales exhaustivas sobre los dispositivos de alto riesgo (por ejemplo, monitores de ECG, dispositivos de control de glucosa).

✅ Recomendación: Solicitar a los proveedores informes de auditoría anuales o registros de inspección de GMP de terceros para garantizar el cumplimiento continuo.

6. La marca UKCA reemplazará a la marca CE en el mercado del Reino Unido

El Reino Unido aplicará plenamente la marca UKCA a partir del 1 de julio de 2025; el marcado CE ya no será válido.

✅ Recomendación: Los importadores del mercado del Reino Unido deben adquirir productos que lleven la marca UKCA y verificar con antelación el registro de Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) de los proveedores y el estado de certificación UKCA.

Actualizaciones de la regulación ambiental: el cumplimiento ecológico como un nuevo umbral

En el contexto de la estrategia de transición ecológica de Europa, los dispositivos médicos domésticos se enfrentarán a regulaciones ambientales más estrictas. Las principales novedades que afectan al cumplimiento de las normas de exportación incluyen:

1. Actualización de la Directiva RoHS

Se han concedido ampliaciones de las exenciones sobre el plomo y el cadmio en el PVC, pero los requisitos de seguridad de los materiales siguen siendo más estrictos.

✅ Recomendación: Los proveedores deben actualizar los informes de pruebas RoHS y asegurarse de que los dispositivos estén libres de sustancias recientemente restringidas, especialmente en carcasas de material reciclado.

2. Restricción REACH sobre PFHxA añadida

El ácido perfluorohexanoico (PFHxA), ampliamente utilizado para tratamientos de repelencia al agua y al aceite, ahora está restringido; las violaciones pueden resultar en severas sanciones ambientales.

✅ Recomendación: Solicitar Fichas de Datos de Seguridad (FDS) de materias primas y declaraciones de conformidad con REACH, y preferir materiales de contacto y embalajes ecológicos y sin flúor.

3. Se aprueba el Reglamento de Ecodiseño ESPR

El Reglamento sobre diseño ecológico de productos sostenibles (ESPR) exigirá que todos los productos comercializables tengan una huella de carbono baja y sean reparables y reciclables.

✅ Recomendación: Priorizar las compras productos con etiquetas verdes y estructuras reutilizables (por ejemplo, lápices de detección con núcleos reemplazables).

4. Reglamento sobre envases y residuos de envases (PPWR) actualizado

A partir de 2030, todos los envases de la UE deberán ser “técnicamente reciclables” con un mínimo de materiales compuestos.

✅ Recomendación: Orientar a los proveedores para que adopten embalajes de un solo material (como cajas de PET o bandejas de papel) y aprovechen el “embalaje ecológico” como un elemento destacado de marketing.

Políticas de alineamiento internacional y transición

1.UKCA

Tras el Brexit, la marca UKCA sustituye al marcado CE, con aplicación obligatoria a partir del 1 de julio de 2024. El gobierno del Reino Unido permite que muchos dispositivos certificados bajo la CE sigan vendiéndose durante los periodos de transición: dispositivos médicos generales (MDD/AIMDD) hasta el 30 de junio de 2028 (o hasta la expiración del certificado); IVD (IVDD) hasta el 30 de junio de 2030; productos que cumplen con MDR/IVDR también hasta el 30 de junio de 2030. A partir de mayo de 2024, el Reino Unido está explorando el reconocimiento parcial de los registros/certificaciones de la UE, EE. UU., Australia y Canadá (en fase de planificación).

✅ Recomendación: Las empresas deberían completar los registros de UKCA: designar personas responsables en el Reino Unido, presentar archivos técnicos, registrar el etiquetado y prepararse para los certificados de organismo notificado en el Reino Unido.

2.USA

La FDA de EE. UU. no reconoce la marca CE de la UE; los dispositivos médicos deben obtener la autorización o aprobación de la FDA (510(k), PMA, etc.) para poder comercializarse en EE. UU.

✅ Recomendación: Las empresas que se dirigen al mercado estadounidense deben preparar sus solicitudes de forma independiente, de acuerdo con las regulaciones de la FDA. Cabe destacar que la FDA acepta algunas normas internacionales (p. ej., ISO 13485) como parte del cumplimiento, pero exige el pleno cumplimiento de las leyes estadounidenses.

3.Australia

La TGA de Australia adopta una alineación gradual que permite el uso parcial de la certificación CE para el registro. Para finales de 2024, la TGA extendió los períodos de transición para los dispositivos IVDD registrados con certificados CE hasta 2028-2030 por clase. Las nuevas normas permiten que los IVD de clase 2/3 utilicen autodeclaraciones de IVDD en lugar de los certificados ISO 13485.

✅ Recomendación: Monitorear los anuncios de TGA y proporcionar certificados o declaraciones CE apropiados durante el registro ARTG, cumpliendo con el Artículo 110(3c) del IVDR.

La Compañía de Medasia

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Referencias

[1] Comisión Europea, Últimas modificaciones del MDR/IVDR, 2024.

[5] MHRA del Reino Unido, Guía de calificación de UKCA, 2024.

[6] TÜV SÜD, Libro blanco sobre vigilancia MDR, 2024.

[7] Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), Actualizaciones de REACH y RoHS, 2024.

[8] Agencia Europea de Medio Ambiente, Enmienda RoHS, 2024.

[9] Comisión Europea, Política ESPR, 2024.

[10] Propuesta de Reglamento de Envases de la UE (PPWR), 2023.

[11] FDA, Política de reconocimiento de la marca CE, 2024.

[12] Brasil ANVISA, Actualizaciones regulatorias de dispositivos médicos, 2024.

[13] ISO 13485 Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos, 2016.

[14] SGS Group, Documento técnico sobre cumplimiento del mercado de dispositivos médicos, 2024.