El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) ha traído cambios significativos a la industria de dispositivos médicos, y es importante que las empresas de dispositivos médicos se mantengan informadas y cumplan. En este artículo, responderemos algunas preguntas comunes sobre el MDR para ayudarlo a comprender mejor la regulación y su impacto.

¿Cuáles son los beneficios para los pacientes?

El mercado de dispositivos médicos tiene más de 500 000 tipos de dispositivos, que van desde simples lentes de contacto hasta implantes complejos. La mayoría de las personas necesitarán usar un dispositivo médico en algún momento de sus vidas.

El nuevo Reglamento se centra en la atención sanitaria centrada en el paciente, priorizando la transparencia, la información del paciente y la elección. Los pacientes pueden beneficiarse de dispositivos innovadores y de alto rendimiento y nuevas terapias. Las mejoras incluyen:

• Control ex ante más estricto para dispositivos de alto riesgo a través de un nuevo mecanismo de control previo a la comercialización con un grupo de expertos a nivel de la UE.
• Refuerzo de los criterios para la designación y supervisión de los Organismos Notificados (organismos independientes de evaluación de la conformidad de terceros).
• Inclusión de determinados dispositivos estéticos con características y perfiles de riesgo similares a los dispositivos médicos en el ámbito de la regulación.
• Mayor transparencia a través de la base de datos de la UE sobre dispositivos médicos (EUDAMED).
• Un sistema de trazabilidad basado en un identificador único de dispositivo (UDI).
• Introducción de una "tarjeta de implante" que contiene información para pacientes con dispositivos médicos implantados.
• Refuerzo de las normas sobre pruebas clínicas, incluido un procedimiento coordinado en toda la UE para autorizar investigaciones clínicas multicéntricas.
• Fortalecimiento de los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización para los fabricantes.
• Mejora de los mecanismos de coordinación entre los países de la UE en materia de vigilancia y vigilancia del mercado.
• Un sólido mecanismo de compensación financiera para garantizar que los pacientes sean compensados por los daños causados por dispositivos defectuosos.

¿Por qué extender el período de transición para el Reglamento de Dispositivos Médicos?

La Comisión Europea propone una extensión del período de transición para el Reglamento de Dispositivos Médicos debido a la capacidad limitada de los organismos notificados y la preparación insuficiente por parte de los fabricantes para cumplir con los sólidos requisitos del nuevo marco regulatorio. Esto plantea un riesgo de interrupción significativa en el suministro de dispositivos médicos en el mercado de la UE, lo que podría afectar los sistemas de atención médica y su capacidad para brindar atención a los pacientes.

¿Qué períodos de transición se aplicarán?

La extensión propuesta de los períodos de transición variará según el nivel de riesgo del dispositivo médico. Los dispositivos de mayor riesgo, como los implantes, tendrán un período de transición más corto hasta diciembre de 2027, mientras que los dispositivos de riesgo medio y bajo, como jeringas o instrumentos quirúrgicos reutilizables, tendrán períodos más largos hasta diciembre de 2028.

¿Se pospone todo el Reglamento de Dispositivos Médicos?

No, el Reglamento está en vigor desde mayo de 2021 y sigue siendo aplicable. Sin embargo, la modificación propuesta solo afecta a las disposiciones transitorias, lo que otorga a los fabricantes y organismos notificados más tiempo para la transición al nuevo marco regulatorio, sujeto a condiciones específicas. No se modifican los requisitos del propio Reglamento.

¿Qué productos se beneficiarán de la prórroga y cuáles son las condiciones?

La extensión condicional se aplica a los dispositivos heredados cubiertos por certificados o declaraciones de conformidad emitidos antes del 26 de mayo de 2021, sujeto a varias condiciones para garantizar la seguridad del dispositivo. La prórroga también se aplica a los dispositivos implantables hechos a medida de clase III, que anteriormente no estaban cubiertos, con un período de transición hasta el 26 de mayo de 2026, si el fabricante ha presentado una solicitud antes del 26 de mayo de 2024, dando como resultado un contrato con un organismo notificado. antes del 26 de septiembre de 2024.

¿Los períodos de transición extendidos comprometerán la seguridad del paciente?

No, los períodos de transición extendidos solo se aplicarán a los dispositivos que sean seguros y para los cuales los fabricantes ya hayan tomado medidas para la transición a la Regulación de Dispositivos Médicos. El objetivo de la enmienda propuesta es garantizar el acceso de los pacientes a los dispositivos médicos durante la transición al nuevo marco. La transición más lenta ha sido causada por la pandemia de COVID-19, las interrupciones de la cadena de suministro global y las capacidades limitadas de los organismos de evaluación de la conformidad.

La Comisión propone suprimir la fecha de 'venta'. ¿No permite esto que los dispositivos de baja calidad permanezcan en el mercado durante mucho tiempo?

La fecha de 'venta' es la fecha final en la que se deben retirar los dispositivos que ya están en el mercado pero que aún no están con el usuario final. La eliminación de esta fecha disminuirá el riesgo de escasez y evitará que se desechen innecesariamente dispositivos médicos seguros, lo que tendrá un efecto positivo tanto en la seguridad del paciente como en el medio ambiente.

Solo los dispositivos que cumplieron con los requisitos legislativos anteriores, es decir, las directivas de dispositivos médicos de la UE, se beneficiarán de esta disposición, ya que su seguridad se evaluó cuando se comercializaron inicialmente. Esta disposición, junto con las condiciones acumulativas para la extensión del período de transición, asegurará que después del 26 de mayo de 2024, solo se podrán colocar dispositivos médicos para los cuales el fabricante haya presentado una solicitud de evaluación de la conformidad para cumplir con los requisitos del nuevo sistema. en el mercado. Una vez que se complete la evaluación de la conformidad, el fabricante estará interesado en vender sus dispositivos recién aprobados.

Además, los dispositivos con una vida útil limitada no se pueden vender después de que haya expirado su vida útil. Las salvaguardas del presente Reglamento, tales como las actividades de vigilancia del mercado y la comunicación y análisis de incidentes graves (vigilancia), también se aplicarán a aquellos dispositivos para proteger a los pacientes y usuarios.

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El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) está en constante evolución, con nuevas pautas que enfatizan una mayor estandarización, requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización más estrictos, gestión de riesgos orientada a procesos y un enfoque de ciclo de vida para la gestión de dispositivos. Para garantizar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto, necesita una solución preparada para el futuro.

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