QMSR wird das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte der FDA an ISO 13485:2016 anpassen. Es wird bis Ende dieses Jahres veröffentlicht und tritt ein Jahr später in Kraft. Es wird erwartet, dass diese Harmonisierung den Medizintechnikunternehmen in den nächsten zehn Jahren mindestens 439 Millionen US-Dollar einsparen wird.

With tightening EU regulations like MDR, IVDR, RoHS, and REACH, medical importers and distributors face growing compliance and supply chain risks. This article explores key impacts, actionable steps, and how working with Medasia ensures access to certified, cost-effective, and regulation-ready medical products.

As EU MDR/IVDR and environmental rules tighten, importers face growing compliance demands. This article highlights key 2024–2025 regulatory updates, their impact on importers, and offers practical guidance for compliant sourcing and market access.

The demand for home medical devices in China is surging, driven by an aging population and chronic disease management needs. From blood glucose monitors to AI-driven ventilators, this $42B market is redefining global healthcare accessibility.

Geben Sie die umwelt freundliche Lösung ein: wieder verwendbare Schwangerschaft tests. Diese nachhaltigen, innovativen Geräte prägen nicht nur die Art und Weise, wie wir auf Schwangerschaft testen, sondern harmonieren auch mit der zunehmenden globalen Betonung des Umwelt bewusstseins.

Am 7.^th Im November 2024 veröffentlichte die ECHA (Europäische Chemikalienagentur) die neue Kandidatenliste der SVHCs mit der Aufnahme eines neuen Stoffes. Die aktuelle Liste der SVHCs enthält nun 242 Stoffe.

Digitale Einweg-Schwangerschaft tests verstärken die Plastikmüll krise durch Elektro schrott, nicht recycelbare Materialien und giftige Batterien. Neue nachhaltige Optionen wie wieder verwendbare und biologisch abbaubare Tests bieten umwelt freundlichere und umwelt freundlichere Alternativen, um diese Umwelt auswirkungen zu verringern.

Die IVDR-Übergangs frist wurde verlängert, sodass Importeure weiterhin Produkte verkaufen können, die gemäß der vorherigen IVDD-Richtlinie zertifiziert sind. Diese Verlängerung bietet mehr Zeit für die Einhaltung der Kennzeichnung, Dokumentation und Zertifizierung sanford rungen, die Minimierung von Nichteinhaltung risiken und die Aufrechterhaltung des Markt zugangs.

Entdecken Sie, wie KI, Wearables und hochmoderne Diagnostik die Innovation in der Medizin produkte branche im Jahr 2024 vorantreiben und die Gesundheits versorgung neu gestalten und gleichzeitig die Herausforderungen der Regulierungs-und Cyber sicherheit bewältigen.

Die Europäische Kommission hat ein Q&A-Dokument zur Verlängerung der IVDR-Übergangsfrist sowie ein aktualisiertes Q&A-Dokument zur Verlängerung der MDR-Übergangsfrist gemäß der kürzlich veröffentlichten Verordnung 2024/1860 herausgegeben.

Die Marktnachfrage nach wiederverwendbare digitale Ovulationstests ist auf dem Vormarsch, bedingt durch das wachsende Bewusstsein der Verbraucher hinsichtlich der Fruchtbarkeitsüberwachung, das Interesse an nachhaltigen Gesundheitsprodukten und die Fortschritte bei digitalen Gesundheitstechnologien.

Der Anwendungs wert der KI-Technologie in der Familien diagnose ist groß, wodurch die Diagnose genauer, bequemer und effizienter wird. Durch die Bereitstellung personal isierter Lösungen für das Gesundheits management und die Ermöglich ung von mehr Gesundheits wissen verändert KI die Art und Weise, wie Einzelpersonen mit Gesundheit umgehen, was zu besseren Gesundheits ergebnissen und effizienteren Gesundheits systemen führt.

Im Jahr 2017 initiierte die FDA MRAs mit der EU und dem Vereinigten Königreich für Humanarzneimittel. Am 30. Mai unterzeichnete die FDA erneut ein MRA mit 16 EU-Ländern, diesmal für Tierarzneimittel.

Die Entdeckung der Bedeutung der Aufrechterhaltung einer optimalen Nieren gesundheit ist entscheidend für das allgemeine Wohlbefinden. Und jetzt war es mit der Einführung des Nieren funktions messers noch nie einfacher, Ihre Nieren im Auge zu behalten.

Bevor Sie ihre praktischen Verwendung zwecke untersuchen, ist es wichtig, das grundlegende Konzept der Hämoglobin meter zu erfassen. Hämoglobin meter sind kompakte medizinische Instrumente, die sorgfältig zur Messung der Hämoglobin konzentration im Blut eines Individuums entwickelt wurden.

Bevor Sie sich mit dem Markt für tragbare Hämoglobin zähler befassen, ist es wichtig, die Bedeutung von Hämoglobin im Gesundheits wesen zu verstehen.

Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), allgemein als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, ist für seine Rolle bei der Erhöhung der Anfälligkeit für Herz krankheiten und Schlaganfälle bekannt.

Die globale Cholesterin-Test produkte Der Markt erreichte einen wesentlichen Meilenstein und stieg 2022 auf einen Wert von 8,5 Milliarden US-Dollar. In Erwartung einer bemerkens werten Expansion ist der Markt bereit, in noch größere Höhen aufzusteigen und bis zum Jahr 2030 möglicher weise unglaubliche 15,9 Milliarden US-Dollar zu erreichen.