By 2025, medical device importers and distributors will face one of the most significant regulatory shifts in decades. The European Union's MDR (Medical Device Regulation) and IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) deadlines are closing in, while the U.S.

QMSR alineará el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos de la FDA con ISO 13485: 2016. Se lanzará a finales de este año y entrará en vigor un año después. Se espera que esta armonización ahorre a las compañías de dispositivos médicos al menos $ 439 millones durante la próxima década.

Con el endurecimiento de las normativas de la UE, como MDR, IVDR, RoHS y REACH, los importadores y distribuidores de productos médicos se enfrentan a crecientes riesgos de cumplimiento normativo y en la cadena de suministro. Este artículo analiza los impactos clave, las medidas prácticas y cómo la colaboración con Medasia garantiza el acceso a productos médicos certificados, rentables y conformes a la normativa.

A medida que se endurecen las normas MDR/IVDR y medioambientales de la UE, los importadores se enfrentan a crecientes exigencias de cumplimiento. Este artículo destaca las principales actualizaciones regulatorias para 2024-2025, su impacto en los importadores y ofrece orientación práctica para el abastecimiento y el acceso al mercado conformes.