QMSR alignera le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux de la FDA sur la norme ISO 13485:2016. Il sera publié d’ici la fin de cette année et entrera en vigueur un an plus tard. Cette harmonisation devrait permettre aux entreprises de dispositifs médicaux d’économiser au moins 439 millions de dollars au cours de la prochaine décennie.

Avec le durcissement des réglementations européennes telles que le RDM, le RDIV, la directive RoHS et REACH, les importateurs et distributeurs de produits médicaux sont confrontés à des risques croissants en matière de conformité et de chaîne d'approvisionnement. Cet article explore les principaux impacts, les mesures concrètes et la manière dont la collaboration avec Medasia garantit l'accès à des produits médicaux certifiés, rentables et conformes à la réglementation.

Face au durcissement des réglementations européennes MDR/IVDR et environnementales, les importateurs sont confrontés à des exigences de conformité croissantes. Cet article met en lumière les principales mises à jour réglementaires pour 2024-2025, leur impact sur les importateurs et propose des conseils pratiques pour un approvisionnement et un accès au marché conformes.

La demande de appareils médicaux à domicile Le marché chinois est en plein essor, porté par le vieillissement de la population et les besoins en matière de prise en charge des maladies chroniques. Des glucomètres aux respirateurs artificiels, ce marché de 42 milliards de dollars redéfinit l'accessibilité aux soins de santé à l'échelle mondiale.

C’est là qu’intervient la solution éco-responsable : les tests de grossesse réutilisables. Ces dispositifs durables et innovants façonnent non seulement la façon dont nous testons la grossesse, mais s’harmonisent également avec l’importance croissante accordée à la conscience environnementale à l’échelle mondiale.

Le 7^ème En novembre 2024, l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) a publié la nouvelle liste candidate des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) avec l'ajout d'une nouvelle substance. La liste actuelle des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) contient désormais 242 substances.

Les tests de grossesse numériques jetables ajoutent à la crise des déchets plastiques grâce aux déchets électroniques, aux matériaux non recyclables et aux batteries toxiques. Les nouvelles options durables comme les tests réutilisables et biodégradables offrent des alternatives plus écologiques pour réduire cet impact environnemental.

La période de transition du RDIV a été prolongée, ce qui permet aux importateurs de continuer à vendre des produits certifiés en vertu de la directive précédente sur les IDIV. Cette extension donne plus de temps pour se conformer aux exigences d'étiquetage, de documentation et de certification, en minimisant les risques de non-conformité et en maintenant l'accès au marché.

Découvrez comment l'IA, les dispositifs portables et les diagnostics de pointe stimulent l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux en 2024, remodelant la prestation des soins de santé tout en faisant face aux défis de la réglementation et de la cybersécurité.

La Commission européenne a publié un document de questions-réponses concernant la prolongation de la période de transition de l'IVDR, ainsi qu'un document de questions-réponses mis à jour sur la prolongation de la période de transition du MDR, conformément au règlement 2024/1860, qui a été récemment publié.

La demande du marché pour tests d'ovulation numériques réutilisables est en hausse, portée par la sensibilisation croissante des consommateurs au suivi de la fertilité, l'intérêt pour les produits de santé durables et les progrès des technologies de santé numérique.

La valeur d'application de la technologie AI dans le diagnostic familial est grande, ce qui rend le diagnostic plus précis, pratique et efficace. En fournissant des solutions personnalisées de gestion de la santé et en donnant aux utilisateurs davantage de connaissances sur la santé, l'IA change la façon dont les individus abordent la santé, conduisant à de meilleurs résultats en matière de santé et à des systèmes de santé plus efficaces.

En 2017, la FDA a lancé des ARM avec l’UE et le Royaume-Uni pour les médicaments à usage humain. Le 30 mai, la FDA a de nouveau signé un ARM avec 16 pays de l’UE, cette fois concernant les médicaments vétérinaires.

Découvrir l'importance de maintenir une santé rénale optimale est crucial pour le bien-être général. Et maintenant, garder un œil sur vos reins n'a jamais été aussi facile avec l'introduction du compteur de la fonction rénale.

Avant d'explorer leurs utilisations pratiques, il est essentiel de saisir le concept fondamental des compteurs d'hémoglobine. Les compteurs d'hémoglobine sont des instruments médicaux compacts méticuleusement conçus pour mesurer la concentration d'hémoglobine dans le sang d'un individu.

Avant de se lancer dans le marché des compteurs d'hémoglobine portables, il est important de comprendre l'importance de l'hémoglobine dans les soins de santé.

Les lipoprotéines de basse densité (LDL), communément appelées «mauvais» cholestérol, sont reconnues pour leur rôle dans l'augmentation de la vulnérabilité aux maladies du cœur et aux accidents vasculaires cérébraux.

Le marché mondial des produits de test du cholestérol a franchi une étape importante, atteignant une valeur de 8,5 milliards de dollars américains en 2022. Anticipant une trajectoire d’expansion remarquable, le marché est sur le point d’atteindre des sommets encore plus élevés, atteignant potentiellement un montant stupéfiant de 15,9 milliards de dollars américains d’ici 2030.