Discover how MedAsia is pioneering at-home healthcare solutions as the industry shifts towards decentralized care. With a robust product portfolio and regulatory expertise, MedAsia partners with businesses for sustainable growth in this evolving market. Are you ready to take advantage of this opportunity?

Узнайте о важнейших изменениях, которые произойдут в конце года в связи с реформой MDR, направленной на повышение безопасности пациентов и упрощение соблюдения требований. Ключевые изменения будут сосредоточены на снижении административной нагрузки, повышении предсказуемости сертификации и содействии международному сотрудничеству. Восстановят ли эти изменения привлекательность ЕС как центра инновационных медицинских изделий?

Добейтесь снижения затрат на 80% — с 25 до 5 долларов за анализ — с помощью анализатора холестерина Mission®, который выдает результаты с лабораторной точностью всего за 3 минуты. Увеличьте охват последующего наблюдения за пациентами на 60%, откройте новые источники дохода и предоставьте пациентам мгновенную и доступную информацию о состоянии их здоровья. 

К 2025 году импортеры и дистрибьюторы медицинских изделий столкнутся с одним из самых значительных изменений в законодательстве за последние десятилетия. Приближаются сроки вступления в силу Регламента Европейского союза о медицинских изделиях (MDR) и Регламента о диагностических изделиях in vitro (IVDR), а также...S.

QMSR приведет систему управления качеством медицинских изделий FDA в соответствие с ISO 13485:2016. Он будет выпущен к концу этого года и вступит в силу через год. Ожидается, что эта гармонизация сэкономит компаниям, производящим медицинские устройства, не менее 439 миллионов долларов в течение следующего десятилетия.

В условиях ужесточения европейских правил, таких как MDR, IVDR, RoHS и REACH, импортеры и дистрибьюторы медицинской продукции сталкиваются с растущими рисками, связанными с соблюдением нормативных требований и цепочками поставок. В этой статье рассматриваются основные последствия, практические шаги и то, как сотрудничество с Medasia обеспечивает доступ к сертифицированной, экономически эффективной и соответствующей нормативным требованиям медицинской продукции.

В условиях ужесточения правил ЕС в отношении MDR/IVDR и экологических норм, импортеры сталкиваются с растущими требованиями по соблюдению нормативных требований. В этой статье освещаются ключевые изменения в законодательстве на 2024–2025 годы, их влияние на импортеров и предлагаются практические рекомендации по обеспечению соответствия требованиям при закупке продукции и доступе на рынок.

спрос на домашние медицинские приборы В Китае наблюдается резкий рост этого рынка, обусловленный старением населения и потребностью в лечении хронических заболеваний. От глюкометров до аппаратов искусственной вентиляции легких с искусственным интеллектом, этот рынок объемом 42 миллиарда долларов меняет представление о доступности здравоохранения во всем мире.

Введите экологичное решение: многоразовые тесты на беременность. Эти устойчивые, инновационные устройства не только формируют то, как мы тестируем беременность, но и согласуются с растущим глобальным акцентом на экологическое сознание.

7^т В ноябре 2024 года Европейское агентство по химическим веществам (ECHA) опубликовало новый список веществ, представляющих особую опасность для здоровья (SVHC), с добавлением одного нового вещества. В настоящее время список SVHC содержит 242 вещества.

Одноразовые цифровые тесты на беременность усугубляют проблему пластиковых отходов, поскольку представляют собой электронные отходы, неперерабатываемые материалы и токсичные батарейки. Появление экологичных альтернатив, таких как многоразовые и биоразлагаемые тесты, позволяет снизить негативное воздействие на окружающую среду.

Переходный период действия IVDR продлен, что позволяет импортерам продолжать продавать продукцию, сертифицированную в соответствии с предыдущей директивой IVDD. Это продление предоставляет больше времени для соблюдения требований к маркировке, документации и сертификации, минимизируя риски несоответствия и сохраняя доступ на рынок.

Узнайте, как искусственный интеллект, носимые устройства и передовые диагностические технологии стимулируют инновации в индустрии медицинских устройств в 2024 году, преобразуя оказание медицинской помощи и одновременно преодолевая нормативные и киберугрозы.

Европейская комиссия опубликовала документ с вопросами и ответами относительно продления переходного периода IVDR, а также обновленный документ с вопросами и ответами относительно продления переходного периода MDR в соответствии с недавно опубликованным Регламентом 2024/1860.

рыночный спрос на многоразовые цифровые тесты на овуляцию Этот тренд набирает обороты, чему способствуют растущая осведомленность потребителей о методах отслеживания фертильности, интерес к экологически чистым товарам для здоровья и достижения в области цифровых медицинских технологий.

Применение технологий искусственного интеллекта в семейной диагностике имеет огромное значение, делая диагностику более точной, удобной и эффективной. Предоставляя персонализированные решения для управления здоровьем и расширяя возможности пользователей в области медицинских знаний, ИИ меняет подход людей к здоровью, что приводит к улучшению результатов лечения и повышению эффективности систем здравоохранения.

В 2017 году FDA инициировало MRA с ЕС и Великобританией для лекарств для человека. 30 мая FDA еще раз подписало MRA с 16 странами ЕС, на этот раз в отношении ветеринарных препаратов.

Обнаружение важности поддержания оптимального здоровья почек имеет решающее значение для общего благополучия. И теперь, следить за вашими почками никогда не было проще с введением измерителя функции почек.